Hidroxicloroquina

La Hidroxicloroquina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipalúdicos y también a los antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Este fármaco fue aprobado en el año 1955 por la FDA y en el año 1958 en Europa (Finlandia)(13), (14). Está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica, tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES) y discoide crónico, y para la prevención y tratamiento de malaria (paludismo) no complicada causada por especies de plasmo-dio sensibles (Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale y cepas susceptibles de P. falciparum), cuando no resulten adecuados o no estén disponibles otros tratamientos. (2)

Dosis y administración propuestas para COVID-19 (1)

Hidroxicloroquina
Adultos
Hidroxicloroquina sulfato: 400 mg cada 12 horas el día 1 seguido de 200 mg cada 12 horas oral. La duración será individualizada; inicialmente tratar durante al menos 5 días con una duración máxima de 14 días.

Precauciones y advertencias
• General: se debe usar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, neurológicos o sanguíneos, y en aquellos con sensibilidad a la quinina.
• Enfermedad hepática/renal: deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática o alcoholismo o en combinación con fármacos hepatotóxicos conocidos.
• Efectos hematológicos/pruebas de laboratorio: se deben realizar recuentos periódicos de células sanguíneas si los pacientes reciben terapia prolongada.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
• Efectos dermatológicos: se debe tener especial precaución cuando se administra a cualquier paciente que reciba un medicamento con una tendencia significativa a producir dermatitis.
• Cepas resistentes de la malaria: no es eficaz contra las cepas de P. falciparum resistentes a la cloroquina.
• Sistema visual: se ha observado daño irreversible de la retina en algunos pacientes que recibieron sulfato de Hidroxicloroquina. Se debe realizar un examen oftalmológico inicial dentro del primer año de inicio de este medicamento
• Efectos cardíacos, incluida la cardiomiopatía y la prolongación del intervalo QT: se han notificado casos de cardiomiopatía mortal y potencialmente mortal con el uso posterior a la comercialización de Hidroxicloroquina y con el uso de Cloroquina. Los pacientes pueden presentar bloqueo auriculoventricular, hipertensión pulmonar, síndrome del seno enfermo o complicaciones cardíacas. Se recomienda la monitorización clínica de signos y síntomas de cardiomiopatía, incluido el uso de herramientas de diagnóstico apropiadas, para controlar a los pacientes en busca de cardiomiopatía durante el tratamiento con este medicamento. No debe administrarse con otros medicamentos que tengan el potencial de prolongar el intervalo QT.
• Agravamiento de la psoriasis y la porfiria: el uso de Hidroxicloroquina en pacientes con psoriasis puede precipitar un ataque severo de psoriasis. Cuando se usa en pacientes con porfiria, la afección puede exacerbarse.
• Miopatía y neuropatía proximal: se ha reportado debilidad progresiva y atrofia de los grupos musculares proximales, reflejos tendinosos deprimidos y conducción nerviosa anormal producida por miopatía o neuropatía del músculo esquelético.
• Eventos neuropsiquiátricos, incluyendo suicidio: rara vez se ha informado de comportamientos suicidas en pacientes tratados con Hidroxicloroquina.
• Hipoglucemia: se ha demostrado que Hidroxicloroquina causa hipoglucemia severa, incluida la pérdida de conciencia, que podría ser mortal en pacientes tratados con o sin medicamentos antidiabéticos.

Eventos adversos (2)
Trastornos oculares reversibles tras interrumpir el tratamiento de forma temprana. Pérdida del apetito y de peso. Náuseas, diarrea. Otras reacciones con frecuencia desconocida o rara podrían ser: hipoglucemia tanto en pacientes que están tomando o no medicamentos antidiabéticos, cefalea, sordera, acúfenos, alteración de la función hepática.

Estudios clínicos con COVID-19

• Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine for Treatment of Pneumonia Caused by 2019-nCoV ( HC-nCoV). (3)

• Comparison of Lopinavir/Ritonavir or Hydroxychloroquine in Patients With Mild Coronavirus Disease (COVID-19). (4)

• Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azithromycin in SARS-CoV2 Virus (Coalition Covid-19 Brasil II). (5)

• Chloroquine/ Hydroxychloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Set-ting (COPCOV). (6)

• Hydroxychloroquine Chemoprophylaxis in Healthcare Personnel in Contact With COVID-19 Patients (PHYDRA Trial) (PHYDRA). (7)

• Hydroxychloroquine Post Exposure Prophylaxis for Coronavirus Disease (COVID-19). (8)

• Hydroxychloroquine Treatment for Severe COVID-19 Pulmonary Infection (HYDRA Trial) (HYDRA). (9)

• Various Combination of Protease Inhibitors, Oseltamivir, Favipiravir, and Hydroxychloroquine for Treat-ment of COVID19 : A Randomized Control Trial (THDMS-COVID19). (10)

Inserto del producto
(Archivo descargable)

(1) Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2. AEMPS2020.
Available from: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/tratamientos-disponibles-para-el-manejo-de-la-infeccion-respiratoria-por-sars-cov-2/.

(2) Inserto Plaquenil: Food and Drug Administration; 2019.
Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/009768Orig1s051lbl.pdf

(3) Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine for Treatment of Pneumonia Caused by 2019-nCoV ( HC-nCoV ) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04261517.

(4) Comparison of Lopinavir/Ritonavir or Hydroxychloroquine in Patients With Mild Coronavirus Dis-ease (COVID-19) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04307693.

(5) Safety and Efficacy of Hydroxychloroquine Associated With Azithromycin in SARS-CoV2 Virus (Coalition Covid-19 Brasil II) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04321278.

(6) Chloroquine/ Hydroxychloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting (COPCOV). ClinicalTrials.gov: NIH. US National Library of Medicine.; 2020.
Avail-able from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303507.

(7) Hydroxychloroquine Chemoprophylaxis in Healthcare Personnel in Contact With COVID-19 Pa-tients (PHYDRA Trial) (PHYDRA) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04318015.

(8) Hydroxychloroquine Post Exposure Prophylaxis for Coronavirus Disease (COVID-19) 2020.
Availa-ble from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04318444.

(9) Hydroxychloroquine Treatment for Severe COVID-19 Pulmonary Infection (HYDRA Trial) (HYDRA) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315896.

(10) Various Combination of Protease Inhibitors, Oseltamivir, Favipiravir, and Hydroxychloroquine for Treatment of COVID19 : A Randomized Control Trial (THDMS-COVID19) 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303299.