Desenvolver produtos farmacêuticos de qualidade superior é um desafio que nos impulsiona.
Para superá-lo, precisamos ir além da qualidade farmacêutica dos nossos produtos e cumprir as mais recentes exigências de eficácia e segurança por meio de:
Estudos de bioequivalência Demonstração de intercambialidade e biossimilaridade para produtos biotecnológicos Estudos clínicos de segurança e eficácia Estudos farmacocinéticos-farmacodinâmicos para produtos complexos não biológicos (CNBP) Gestão de farmacovigilância Documentação e informações atualizadas dos produtos
Farmacovigilância
Fazer o acompanhamento do uso dos nossos produtos permite-nos garantir seu caráter confiável e seguro após serem lançados no mercado. Dessa forma, promovemos o uso seguro, efetivo e racional dos medicamentos. Para isso, fornecemos informações atualizadas sobre o uso, as indicações e a segurança dos produtos.
Sabemos ouvir
Por meio do Centro Interamericano de Monitoreo (CIM, Centro Interamericano de Monitoramento), centralizamos o nosso serviço de Farmacovigilância. Esse site permite que profissionais de saúde e pacientes documentem qualquer tipo de inconveniente causado pelo uso desses produtos. O nosso objetivo é detectar ainda nas fases iniciais o surgimento de reações adversas, erros de medicação, falsificações ou adulterações, usos fora das indicações aprovadas, uso em gestantes ou lactantes, falta de eficácia e abuso dos medicamentos.
Um sistema único de gestão de relatórios na América Latina
Para simplificar a gestão de casos, criamos uma plataforma virtual, disponível em www.cimlatam.com. Cada caso é tratado de forma anônima e confidencial, preservando-se a privacidade dos dados pessoais.
Cuidamos das pessoas
Cada integrante da nossa empresa é capacitado para fornecer orientações precisas aos médicos e pacientes sobre os procedimentos a serem seguidos diante de uma suspeita de reação adversa.
As informações médicas mais atualizadas
Consideramos que é nossa obrigação fornecer aos médicos e pacientes as informações mais atualizadas sobre os produtos que eles utilizam.Para fornecer aos médicos e pacientes as informações mais atualizadas sobre os nossos produtos, contamos com as informações das agências de alta vigilância sanitária, bem como a bibliografia científica global e relatórios agregados de farmacovigilância. Por sua vez, essas informações satisfazem as exigências nacionais dos países onde comercializamos os nossos produtos.
Bioequivalências
A Megalabs busca produzir medicamentos que, além de ser de altíssima qualidade, também garantam resultados terapêuticos previsíveis. Para isso, realizamos estudos de bioequivalência, comparando as concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos dos nossos produtos e os valores de referência mundiais. A nossa política de desenvolver produtos bioequivalentes é um dos pilares da nossa liderança.
Bioequivalência e farmacovigilância: o mesmo objetivo
O fator que explica a falha ou o sucesso terapêutico de um produto encontra-se na interseção entre bioequivalência e farmacovigilância.A nossa organização realiza, em média, 40 estudos de bioequivalência por ano, os quais aderem às normas internacionais de Boas Práticas Clínicas, às normas éticas mais recentes e às diretrizes das Autoridades de Saúde locais e de alta vigilância sanitária.
Estudos pré-clínicos
Realizamos estudos pré-clínicos para determinar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico, o efeito terapêutico e a toxicidade em animais dos nossos produtos. Esses estudos demonstram a utilização segura desses produtos em estudos clínicos posteriores.
