La carrera de las vacunas contra Covid-19 está en auge en todo el mundo, incluyendo Latinoamérica. Es así que Argentina se ha involucrado en ello, siendo sitio de investigación de diversas vacunas (la vacuna desarrollada por Oxford y AstraZeneca, la vacuna desarrollada por Pfizer BioNtech).

Dos vacunas chinas se están experimentando en estos momentos en Latinoamérica. Una de ellas es la vacuna desarrollada por el laboratorio chino Sinopharm, en colaboración con institutos de investigación biológica en Beijing y Wuhan llamados CNBG (China National Biotech Group) y BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing), instituto precalificado por la OMS que es el principal fabricante de vacunas de China, y es el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.

La vacuna de Sinopharm fue sometida a estudios clínicos de fase 1/2 en abril, y los primeros resultados se obtuvieron en junio, donde cerca de 800 participantes mostraron buena respuesta a la vacuna, sin presentar efectos adversos serios. Desde entonces se realizan estudios de fase 3 en diversas partes del mundo: Emiratos Árabes Unidos, Bahrain, Perú, Marruecos, Pakistán, Jordania, Serbia y ahora Argentina para evaluar la eficacia y la seguridad a una escala mayor. Esta fase comenzó a finales de junio, y los reguladores de medicamentos chinos han especificado que buscan al menos seis meses de recolección de datos. La vacuna ya se está aplicando en China en población de riesgo que está más expuesta a la infección mediante SARS-CoV-2.

En Argentina, la Fundación Huésped, junto con el laboratorio Elea-Phoenix ha iniciado a la fase 3 de esta vacuna, a través de un estudio aleatorizado de 3 mil voluntarios, doble ciego, de grupos paralelos y controlado por placebo que durará 12 meses y contará con la administración de 2 dosis por paciente. El infectólogo argentino, Pedro Cahn expresó para Infobae: “esta prueba nos permite ver que sucede con el aumento de la concentración de los anticuerpos en estos pacientes; y ver qué pasa durante el año que durará el estudio de observación, porque el resultado de los anticuerpos lo vamos a tener al cabo de 28 días de la segunda inyección, son dos inyecciones las que requiere esta vacuna inactivada. Esto nos permitirá saber qué pasa con la incidencia de casos clínicos de Covid-19 en el curso de un año, todo esto lo iremos viendo en el tiempo”, advirtió. Es decir que tendremos resultados preliminares en cuanto a la capacidad inmunogénica de la vacuna y habrá resultados que demorarán más en relación a la incidencia de nuevos casos de COVID-19 en los participantes, dependiendo de lo que dure en ellos los anticuerpos”.

La segunda vacuna china (que ingresó en fase III en Brasil, al igual que la vacuna ChAdOx de Astra-Zeneca) es fabricada por Sinovac, un fabricante de vacunas chino sin relación con Sinopharm, activo desde 2001.
La marca de esta vacuna sería CoronaVac.
La vacuna de Sinovac utiliza el coronavirus entero, inactivado, suspendido en una solución con hidróxido de aluminio como adyuvante (hay vacunas similares, con otros virus, en uso desde 1930).

No se ha informado la cantidad de virus que se administra en cada dosis.
Se trata de una vacuna muy convencional, similar a las vacunas antivariólica, antirrábica o antipoliomielítica Salk (inyectable).
Está basada en partículas virales de una cepa aislada en China. Se cultiva en células Vero (células epiteliales de riñón de mono verde africano (Chlorocebus sp.), utilizadas desde 1962. El virus se inactiva con beta-propiolactona (una sustancia similar al formaldehido) inmediatamente después del cultivo.

Está en curso un estudio de fase III en Brasil en conjunto con el instituto Butantan (una empresa estatal y el mayor productor de vacunas de Latam). Hay un estudio similar en curso en Indonesia.
Cada dosis de 0.5 mL contiene 125 ug de aluminio como coadyuvante inmunogénico.

En los estudios de fase I y II (que no están publicados, solamente se dispone del comunicado de prensa) no tuvo inconvenientes y hubo seroconversión en un 90% de los individuos, con dos dosis.

Incluso si las empresas chinas logran que se aprueben sus vacunas en occidente, se enfrentarán a un desafío formidable: convencer a la gente de que sus productos son seguros, especialmente después de un proceso de aprobación drásticamente acelerado. Irónicamente, eso puede ser más difícil en su mercado local, donde muchos consumidores prefieren los productos farmacéuticos occidentales. La industria de las vacunas de China ha sido testigo de repetidos escándalos durante la última década. Un tribunal de Beijing dictaminó en 2017 que un funcionario del regulador de drogas del país recibió pagos indebidos de los productores de vacunas, incluido Sinovac. El Departamento de Justicia de EE. UU. y la Comisión de Bolsa y Valores llevaron a cabo investigaciones relacionadas de la empresa. Sinovac nunca fue acusado en ninguno de los dos países.

Se produjo una protesta más amplia por las vacunas deficientes de algunas compañías chinas que pueden no haber protegido a los bebés de enfermedades como la difteria y la tos ferina. El año pasado, Beijing introdujo una ley para vigilar ésta actividad comercial, imponiendo reglas mucho más estrictas sobre el desarrollo y amenazando con fuertes multas y encarcelamiento por violaciones.

Sinovac está ansioso por demostrar que puede cumplir con los mismos estándares que los competidores estadounidenses o europeos. Publicó los resultados de sus ensayos con animales en la revista Science en mayo, informando que su vacuna contra el coronavirus había producido anticuerpos efectivos en múltiples especies. Los datos de sus primeros ensayos en humanos, que según la compañía mostraron que la inyección era segura y producía una respuesta inmune, hasta ahora se han proporcionado sólo en un comunicado de prensa, no en una revista revisada por pares, pero Yin Weidong, CEO de Sinovac, dice que la compañía tiene la intención de hacer todos sus resultados disponibles. “Podemos presentar cada prueba, cada producto y cada resultado al escrutinio global”, dice. «Y podemos compararnos con otros productos, por lo que quedará claro quién es bueno y quién no».

Si la última fase de pruebas de Sinovac tiene éxito, CoronaVac podría implementarse a gran escala el próximo año.

Más información:
– Argentina comenzará a probar la vacuna china desarrollada por Sinopharm contra COVID-19. Septiembre 2020. Infobae. Extraído de:
https://www.infobae.com/salud/ciencia/2020/09/07/argentina-comenzara-a-probar-la-vacuna-china-desarrollada-por-sinopharm-contra-covid-19/

– Coronavirus: cómo es el laboratorio argentino que va a producir la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca para América Latina. Agosto 2020. BBC News. Extraído de:
https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-53783657

– Cómo será la vacuna que se producirá en Argentina. Agosto 2020. Ámbito. Extraído de:
https://www.ambito.com/informacion-general/vacuna/como-sera-la-que-se-producira-argentina-n5124499

– https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-08-24/coronavirus-vaccine-china-s-covid-front-runner-uses-brute-force-approach

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Conexion Megalabs - Argentina avanza un tramo más en la carrera de las vacunas