El Instituto Federal de Vacunas y Biomedicina de Alemania, Paul-Ehrlich-Institut, ha comunicado la autorización del primer estudio clínico de una vacuna de Covid-19 (EudraCT: 2020-001038-36). BioNTech es la compañía que ha desarrollado esta vacuna (BNT162), denominada vacuna ARN; y Pfizer trabajará en el escalado industrial de la misma.

El estudio clínico reclutará 200 voluntarios sanos de 18-55 años y constará de dos partes. En la primera, los participantes serán vacunados con una o más variantes de la vacuna. Los candidatos de vacunas poseen ARN viral con ligeras variaciones, como las longitudes de los tipos de ARN presentes en la vacuna, y el ARN específico de la proteína viral espiga (spike) con variaciones. Se evaluará la tolerabilidad, la habilidad de generar una respuesta inmune a SARS-CoV-2 y el efecto de una segunda vacunación.

Luego de un período de observación tendrá lugar la segunda parte del estudio, donde otros voluntarios con mayor riesgo de infección serán reclutados y vacunados. La segunda parte del estudio será autorizada posteriormente.

El perfil de riesgo-beneficio ha sido analizado de forma cuidadosa antes de aprobar este estudio, gracias a la exhaustiva información provista por BioNTech. Este estudio se aprobó el 20 de Abril y se espera su comienzo próximamente.

Bibliografía:
– Federal Institute for vaccines and biomedicines. Germany Government.
https://www.pei.de/EN/newsroom/press-releases/year/2020/08-first-clinical-trial-sars-cov-2-germany.html

– EU Clinical Trial Register:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001038-36/DE#P

Descargar Documento

Conexion Megalabs -Alemania autoriza estudio clínico para evaluar vacuna contra SARS-CoV-2