Declaración conjunta de la FDA y los CDC sobre la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson

https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0413-JJ-vaccine.html

Dra. Anne Schuchat, directora adjunta principal de los CDC
Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Hasta el 12 de abril [de 2021], se habían administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson (Janssen) en los EE. UU. Los CDC y la FDA están revisando los datos de seis casos notificados en EE. UU. de un tipo de coágulo sanguíneo raro y grave en personas después de recibir la vacuna J&J [contra COVID-19]. En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Los seis casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron de 6 a 13 días después de la vacunación. El tratamiento de este tipo específico de coágulo de sangre es diferente del tratamiento que normalmente se administra. Por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos.

Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) el miércoles para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. La FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos. Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución. Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica conozca el potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo sanguíneo.

En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de la vacuna COVID-19 es una prioridad máxima para el gobierno federal, y tomamos muy en serio todos los informes de problemas de salud posteriores a la vacunación COVID-19. Las personas que hayan recibido la vacuna J&J y que desarrollen dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor de atención médica. Se solicita a los proveedores de atención médica que notifiquen los eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas en https://vaers.hhs.gov/reportevent.htm ícono externo.

Los CDC y la FDA brindarán información adicional y responderán preguntas más tarde hoy en una conferencia de prensa. Una grabación de esa llamada a los medios estará disponible en el canal de YouTube de la FDA.