El proyecto que culminó con éxito se basó en el desarrollo y validación de metodología analítica para la cuantificación simultánea de NDMA y NDEA en compuestos sartanes.

El equipo de Servicios Analíticos de Megalabs en Parque de las Ciencias, liderado por Celina Canepa, Alejandra Galetta y Carlos Schwartz, desarrolló en tiempo y forma las validaciones analíticas para los métodos de detección de las impurezas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el conjunto de los 6 sartanes comercializados por nuestra compañía. Esto posiciona a Megalabs como el primer laboratorio en Latinoamérica en desarrollar la técnica de validación para la detección de NDMA y NDEA, asegurando que sus productos de la familia de “Sartanes” están libres de esas impurezas.

Megalabs demuestra que está en óptimas condiciones de analizar en forma rutinaria Valsartan, Losartan, Candesartan, Olmesartan, Telmisartán e Irbesartán en las muestras que recibamos previo a las fabricaciones en plantas para contar con materias primas en cumplimiento de los límites establecidos por farmacopeas.

Cabe destacar el reto técnico que el equipo de I+D ha tenido que enfrentar no solo en una metodología compleja, sino en cumplimiento en tiempo record y con un instrumental de alta tecnología, como es el Cromatógrafo de gases equipado con detector de masas.

Es un orgullo para Megalabs ser el único laboratorio en Uruguay capaz de realizar este análisis con metodología validada y bajo las recomendaciones de farmacopeas.

Es un orgullo para Megalabs ser el único laboratorio en Uruguay capaz de realizar este análisis con metodología validada y bajo las recomendaciones de farmacopeas.

El laboratorio analítico de Megalabs dispone del equipamiento adecuado, desarrollo de método y aplicación para llevarlo a cabo apoyando así a todas las compañías del Grupo, en cumplimiento de solicitudes para sus organismos regulatorios en creciente demanda de resultados analíticos tanto para validar APIs como para resultados de determinación en todas las combinaciones de productos terminados que incluyen sartanes, defendiendo así la calidad de los mismos, dando soporte a la defensa regulatoria de nuestros productos y como apoyo al área de Marketing.

En reconocimiento a la vanguardia y la excelencia, el equipo mencionado recibió las felicitaciones en persona por parte de nuestro CEO, Gianclaudio Broggi, así como de Andrés Prada – Gerente de Operaciones, Sergio Fazio – Gerente de Marketing, y Jorge Suárez – Gerente de Area Terapéutica.

Validación NOMA y NDEA en Cumpuestos Sartanes