Pelargonium sidoides

EPs® 7630 es la sustancia activa de los productos medicinales conteniendo extracto acuoso etanólico de raíces de Pelargonium sidoides. La fecha de nacimiento internacional (IBD, International Birth Date) de las preparaciones conteniendo EPs® 7630 es 10 de diciembre del 2005, cuando la autorización de la comercialización fue otorgada en Alemania.

Esta formulación en comprimidos se encuentra registrada en más de 20 países de Europa, Latinoamérica y Asia (UK Medicine and Healthcare Regulatory Agency 2009).

Este extracto tiene propiedades antibacterianas, antivirales e inmunomoduladoras.

Está indicado para el tratamiento de infecciones agudas y crónicas principalmente de las vías respiratorias y de la zona de oídos, nariz y garganta, por ejemplo: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis. Contribuye a prevenir sobreinfecciones bacterianas en enfermedades virales. (1-5)

Los resultados de los ensayos clínicos muestran que el extracto de Pelargonium sidoides es eficaz y seguro en el tratamiento iinfecciones respiratorias tales como resfriado común y bronquitis aguda, reduciendo significativamente la gravedad y duración de los síntomas en comparación con el placebo. (6)

Las especies de Pelargonium investigadas hasta la fecha contienen una proporción relativamente alta de taninos y diversas cantidades de derivados cumarínicos, flavonoides, esteroles, aminas y aminoácidos. Los taninos y las cumarinas (derivados de la 7-hidróxicumarina) son los componentes activos principales contenidos en el extracto de Pelargonium sidoides, que se consideran que influyen en la eficacia.

Posee un mecanismo de acción multifactorial. El extracto EPs® 7630 ha demostrado varios efectos in vitro que son relevantes para el uso clínico, en particular, la estimulación de los mecanismos de defensa inespecíficos, efectos antimicrobianos directos e indirectos, así como propiedades citoprotectoras. En ensayos animales con ratones, la administración oral de EPs® 7630 provocó una inhibición del comportamiento de la enfermedad (síntomas inespecíficos de la enfermedad durante enfermedades infecciosas). En los ratones infectados con virus influenza la inhalación de EPs® 7630 condujo a una mejora significativa de la tasa de supervivencia, así como la temperatura y el peso corporal.

En modelos animales, la administración oral de EPs® 7630 redujo significativamente la frecuencia de la tos y prolongó el tiempo de latencia de la tos, de forma dosis-dependiente. Además, el extracto de EPs® 7630 ejerce una actividad secretolítica marcada. Los cambios histopatológicos debido a la bronquitis aguda bacteriana se redujeron significativamente en ratas tratadas con EPs® 7630. Este efecto protector parece estar mediada (al menos parcialmente) por una regulación de la superóxido dismutasa y posteriormente a un efecto protector contra el estrés oxidativo.

Propiedades antivirales y citoprotectoras.

El efecto citoprotector de Pelargonium sidoides y sus diferentes componentes sobre la destrucción celular inducida por los virus se confirmó con el siguiente modelo: fibroblastos que fueron incubados con residuos de macrófagos (inducción de interferón por la sustancia de control/EPs ® 7630) e infectados con el virus de la encefalomiocarditis (EMCV).

Pelargonium sidoides también aumenta la liberación de péptidos antimicrobianos de los granulocitos neutrófilos, las llamadas defensinas.

Las defensinas fueron descubiertas inicialmente en las plantas, que, a diferencia de los mamíferos, no tienen sistema inmunológico específico, y que se han defendido con éxito por millones de años contra el ataque de microorganismos en un medio con una carga de patógenos muy alta, como es el suelo. En los seres humanos, las defensinas, entre otros, se han detectado en la superficie de células CD4 en la piel. Se dice que estas juegan un papel esencial en la defensa contra agentes patógenos.

El extracto de Pelargonium sidoides es efectivo contra una variedad de virus respiratorios incluyendo virus de la gripe A (H1N1, H3N2), Coxsackie A9, Coronavirus, Virus sincicial respiratorio, parainfluenza virus 3. (26)

Inmunomodulación.

El efecto antiviral de Pelargonium sioides se deriva principalmente de la modulación sobre el sistema inmune no específico. Pelargonium sioides desencadena la estimulación de la síntesis de interferón (INF- β). Esto es particularmente relevante debido a que el interferón tipo 1 INF- β como citoquina no sólo protege a las células contra la destrucción por los virus, sino también
tiene un efecto antiviral directo y activa a las células natural killer. Esta última juega un papel importante en las etapas iniciales de la infección como células inmunes en la primera línea de defensa.
Un estudio llevado a cabo con EPs ® 7630 en cultivos de células humanas utilizando el dsRNA viral análogo polyl: poliC confirma este efecto. (7)
Además, Pelargonium sidoides induce otros interferones del tipo 1, el IFN- α y el INF-γ que también poseen propiedades citoprotectoras. (15)

Mejora de la función fagocitaria.

El aumento de la fagocitosis y la destrucción intracelular de los microorganismos (la muerte intracelular) es otra de las propiedades farmacológicas con las que cuenta Pelargonium para cortar el curso de una infección. Una mejora significativa en la función de los fagocitos humanos se detectó en los ensayos de citometría de flujo correspondientes utilizando Candida albicans como organismo objetivo. (8,9)

Propiedades anti-bacterianas.

En un estudio llevado a cabo con cepas multirresistentes de Staphylococcus aureus (MRSA), la susceptibilidad de estas cepas a Pelargonium sidoides era favorable en comparación con la cepa de referencia no resistente, St. aureus ATCC 2592336. (10)

Propiedades secretomotoras.

Al aumentar el transporte de agentes patógenos y mucus de las vías respiratorias, el conteo de patógenos se reduce y el medio nutritivo para su posterior proliferación se elimina, todo esto favorece para que la respiración mejore sustancialmente.

Pelargonium sidoides reduce la carga de patógenos. De esta manera, protege contra la colonización bacteriana, la infección, la sobreinfección y la recurrencia.

Dosis y administración

La vía de administración de Pelargonium es oral, se recomienda tomar la dosis antes de las comidas con abundante líquido y sin masticar el comprimido.

Niños entre 6 y 12 años

Tomar un comprimido cada 12 horas. Se desaconseja el uso de los comprimidos en menores de 6 años ya que puede ser dificultoso su uso en este grupo etareo, para ello se dispone de la presentación de Pelargonium sidoides en forma de gotas.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: un comprimido cada 8 horas.

Precauciones y advertencias

En el prospecto se recomienda al paciente consultar en breve con un médico, si la condición clínica no mejora en una semana, en caso de que la fiebre dure por varios días o si se tiene dificultad para respirar o esputos con sangre.

Embarazo

No existe evidencia de acción teratogénica. Sin embargo, por carecer de suficiente experiencia, se sugiere no administrar en embarazo y lactancia.

Eventos adversos

Con muy baja frecuencia pueden ocurrir molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos).
En raras ocasiones, se han observado sangrado leve de encías y nariz, reacciones de hipersensibilidad.
Muy raro: disfunción hepática, la relación causal entre estos hallazgos y el uso de este medicamento no ha sido demostrada.

Estudios clínicos

La eficacia y seguridad del extracto EPs 7630 en el tratamiento de infecciones agudas del tracto respiratorio ha sido estudiada en más de 3.500 pacientes en estudios clínicos controlados por placebo, doble ciego, y en más de 5.500 pacientes en estudios de etiqueta abierta y no intervencionistas (vigilancia después de la comercialización). De un total de más de 9.000 pacientes, alrededor de 4.000 eran niños y adolescentes.

Referencias bibliográficas

1. Agbabiaka, T.B., Guo, R. & Ernst, E. (2008). Pelargonium sidoides for acute bronchitis: a systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. Vol. 15, No. 5, pp. 378-385

2. Brown, D. (2009). Pelargonium sidoides extract (EPs 7630): alternative treatment of acute upper respiratory tract infections. Natural Medicine Journal, Vol. 1, No. 4, pp. 1-6

3. Chuchalin, A.G., Berman, B. & Lehmacher, W. (2005). Treatment of acute bronchitis in adults with a Pelargonium sidoides preparation (EPs® 7630): a randomized, dou-ble-blind, placebo-controlled trial. Explore, Vol. 1, No. 6, pp. 437-445

4. Franks, P. & Gleiner, J.A. (1984). The treatment of acute bronchitis with trime-thoprim and sulfamethoxazole. The Journal of Family Practice, Vol. 19, No. 2, pp. 185-190

5. Index nominum: International Drug Directory – Pelargonium sidoides – Edited by the Swiss Pharmaceutical Society. ©2015. Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart, Germany Licensed through Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, Germany. Copyright © 2015 Truven Health Analytics Inc. All rights reserved.

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7. Bao Y; Gao Y; Koch E; Pan X; Jin Y; Cui X. Evaluation of pharmacodynamic activities of EPs® 7630, a special extract from roots of Pelargonium sidoides, in animals models of cough, secretolytic activity and acute bronchitis. Phytomedicine 2015;22(4):504-509.

8. Conrad A et al.: Extract of Pelargonium sidoides (EPs® 7630) improves phagocytosis, oxidative burst, and intracellular killing of human peripheral blood phagocytes in-vitro, Phytomedicine 2007; 14 (Suppl. VI): 46–51.

9. Conrad A et al.: Extract of Pelargonium sidoides (EPs®7630) inhibits the interactions of group A streptococci and host epithelia in vitro, Phytomedicine 2007; 14 (Suppl. VI): 52–59.

10. Kolodziej H, Schulz V: Umckaloabo – von der traditionellen Anwendung zum modernen Phytopharmakon, DAZ 2003; 143: 1303–1312

11. Neugebauer P et al.: A new approach to pharmacological effects on ciliary beat frequency in cell cultures – exemplary measurements under Pelargonium sidoides extract, Phytomedicine 2005; 12: 47–52.

12. Kayser O, Kolodziej H. Antibacterial activity of extracts and constituents of Pelargonium sidoides and Pelargonium reniforme. Planta Med. 1997 Dec; 63(6):508-10.

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15. Koch E, Lanzendörfer-Goossens H, Wohn C. Stimulation of interferon (INF)-b-synthesis and natural killer (NK) cell activity by an aqueous-ethanolic extract from roots of Pelargonium sidoides (Umckaloabo). Naunyn-Schmeideberg Arch Pharma-col. 2002; 365(Suppl 1):R75 (Abstract 288).

16. Koch K. Evaluation of the contribution of different constituens to the pleotropic pharmacological effects of the special Pelargonium sidoides root extract EPs 7630 .2004 Internal document

17. Kolodziej H, Schulz V: Umckaloabo – von der traditionellen Anwendung zum modernen Phytopharmakon, DAZ 2003; 143: 1303–1312.

18. Macfarlane, J., Holmes, W., Gard, P., Thornhill, D., Macfarlane, R. & Hubbard, R. (2002). Reducing antibiotic use for acute bronchitis in primary care: blinded, random-ised controlled trial of patient information leaflet. British MedicalJournal, Vol. 324, No. 7923, pp. 91-94

19. MARTINDALE – Pelargonium sidoides – The Complete Drug Reference. © The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain 2015 © 2015 Truven Health Analytics Inc.

20. Matthys, H., Lizogub, V.G., Malek, F.A. & Kieser, M. (2010b). Efficacy and tolerability of EPs 7630 tablets in patients with acute bronchitis: a randomised, doubleblind, placebo-controlled dose finding study with a herbal drug preparation from Pelargonium sidoides. Current Medical Research and Opinion. Vol. 26, No. 6, pp. 1413-1422

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22. Neugebauer P et al. A new approach to pharmacological effects on ciliary beat frequency in cell cultures – exemplary measurements under Pelargonium sidoides extract. Phytomedicine 2005; 12: 47–52.

23. Nöldner M, Schötz K. Inhibition of Lipopolysaccharid-Induced Sickness Behaviour by a Dry Extract from the Roots of Pelargonium Sidoides (EPs® 7630) in Mice, Phytomedicine 2007; 14 (Suppl. VI): 27–31.

24. Poisindex® Managements – Plants Pelargonium – 2015 © 2015 Truven Health Ana-lytics Inc.

25. Timmer A, Günther J, Rücker G, Motschall E, Antes G, Kern WV.Cochrane Database Syst Rev. Pelargonium sidoides extract for acute respiratory tract infections. 2008 Jul 16;(3):CD006323. doi: 10.1002/14651858.CD006323.pub2.

26. Tte.1°(QF) Shirley Aquinesa, Tte.1°(QF) Tania Tassanob. Efecto del extracto de Pelargonium sidoides en enfermedades del tracto respiratorio alto y en la respuesta inmunológica. Laboratorio Farmacéutico de la Dirección Nacional de Sanidad de las Fuerzas Armadas (D.N.S.FF.AA.). Servicio de Bromatología de la D.N.S.FF.AA.

 

Insertos

(Inserto Kaloba / Inserto Umquan)