La vacuna contra el coronavirus en la que trabajan el grupo farmacéutico Sanofi y el británico GSK no estará lista a comienzos del segundo semestre de 2021, como esperaban, sino que se retrasará al menos hasta el cuarto trimestre de 2021. Esta vacuna es la primera en fracasar dentro de las que se encuentran en fas4es más avanzadas de investigación.

Sanofi explicó este viernes este aplazamiento por la «respuesta insuficiente» que se ha observado entre las personas mayores durante los estudios intermedios de fase I/II que se están llevando a cabo.

En un comunicado, precisó que los resultados obtenidos muestran en los adultos de entre 18 a 49 años una respuesta inmunitaria «comparable a la de los pacientes que se han restablecido de una infección de covid-19, pero una débil respuesta inmunitaria entre los adultos con más edad».

Eso podría deberse a «una concentración insuficiente de antígenos».

El presidente del negocio de vacunas de GSK, Roger Connor, reconoció que por ahora «los resultados del estudio no están a la altura de lo que esperábamos».

El responsable de vacunas de Sanofi, Thomas Triomphe, hizo hincapié en que todas las decisiones que toman «están y estarán siempre motivadas por consideraciones científicas y por los datos de los que disponemos».

Pese a este revés en el calendario del proyecto, los dos grupos siguen confiando en la tecnología recombinante de Sanofi y en el adyuvante de GSK, que a su juicio han demostrado su eficacia en la vacuna contra la gripe.
«Nos preocupa mucho la salud pública, por lo que estamos decepcionados por el retraso anunciado hoy, pero todas nuestras decisiones están y estarán siempre impulsadas por la ciencia y los datos. Hemos identificado el camino a seguir y seguimos confiando y comprometidos con la introducción de una vacuna segura y eficaz contra el covid-19. Tras estos resultados y los últimos y alentadores nuevos datos preclínicos, trabajaremos ahora para seguir optimizando nuestro candidato para lograr este objetivo. Ninguna compañía farmacéutica puede hacerlo sola; el mundo necesita más de una vacuna para combatir la pandemia», ha resaltado el vicepresidente ejecutivo y jefe de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

Las Compañías planean un estudio de Fase 2b que se espera que comience en febrero de 2021 con el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del HHS bajo el contrato W15QKN-16-9 -1002. El estudio incluirá una comparación propuesta con una vacuna COVID-19 autorizada. Si los datos son positivos, un estudio global de fase 3 podría comenzar en el segundo trimestre de 2021. Los resultados positivos de este estudio llevarían a presentaciones regulatorias en la segunda mitad de 2021, retrasando la disponibilidad potencial de la vacuna desde mediados de 2021 hasta el cuarto trimestre de 2021.

La candidata a vacuna basada en proteínas recombinantes con adyuvante de Sanofi y GSK fue seleccionada en julio de 2020 por Operation Warp Speed del gobierno de los EE. UU. para acelerar su desarrollo y fabricación.

Las Compañías han actualizado a los gobiernos y la Comisión Europea donde se había hecho un compromiso contractual para comprar la vacuna.

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-announce-a-delay-in-their-adjuvanted-recombinant-protein-based-covid-19-vaccine-programme-to-improve-immune-response-in-the-elderly/

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vacuna sanofi postergada