Chile: Guías clínicas para el manejo de COVID-19
En Chile, las Sociedades Médicas son quienes han publicado pautas de tratamiento para los pacientes COVID-19.
• La Sociedad Chilena de Infectología (SOCHINF), Sociedad Chilena de Medicina Intensiva (SOCHIMI) y la Sociedad Chilena de Enfermedades Respiratorias (SER) publicaron las Consideraciones Farmacológicas para el manejo de SARS-CoV-2 (COVID-19). En ella establecen que no existe actualmente evidencia científica robusta procedente de ensayos clínicos randomizados para recomendar un tratamiento específico para COVID-19 en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19. Sin embargo, con los conocimientos actuales, basados en reportes de casos, estudios observacionales y recomendación de expertos se pueden hacer recomendaciones de tratamientos que se detallan en el documento.(1)
• Por otro lado, el comité asesor de la Rama de Cuidados Intensivos Pediátricos de la Sociedad Chilena de Pediatría elaboró la Guía de recomendaciones de manejo de pacientes pediátricos cursando neumonía grave/SDRA por SARS-CoV2. Esta guía fue elaborada con la intención de establecer estándares de cuidado para el paciente pediátrico con sospecha/confirmación de COVID-19, reconociendo las actuales prácticas clínicas pediátricas aceptadas para este grupo etario en la patología respiratoria en general y asumiendo la escasa evidencia pediátrica reconocida a la fecha para esta patología en particular. En esta guía se pone énfasis en la adopción de medidas de bioseguridad recomendadas por la OMS, CDC y MINSAL, además de recoger las recomendaciones recientemente realizadas por el grupo de Kinesiología Intensiva y Terapia Respiratoria Pediátrica nacional.
• A su vez, la División de Obstetricia y Ginecología Departamento de Obstetricia de la Pontificia Universidad Católica de Chile elaboró una Guía de Manejo de COVID-19 y Embarazo. El documento es una contribución realizada por médicos obstetras pertenecientes a la Unidad de Medicina Materno Es una guía de manejo elaborada con la evidencia emergente, considerando las guías internacionales y nacionales, junto a la opinión de expertos para su implementación local.(3)
Textos disponibles en:
(1) https://serchile.cl/site/docs/farma_covid.pdf
(2) https://sochipe.cl/v3/covid/23.pdf
(3) https://medicina.uc.cl/wp-content/uploads/2020/04/Gui%CC%81a-de-Manejo-COVID-19-y-Embarazo-Segunda-Actualizacio%CC%81n.pdf
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Guía para el manejo del COVID-19 en Bolivia
El Ministerio de Salud de Bolivia elaboró “Guía para el Manejo de COVID-19”, para su aplicación y distribución a nivel nacional, la misma estará en revisión y actualización constante de acuerdo a la
evidencia científica y evolución de la enfermedad.
El texto se encuentra dirigido al personal técnico, administrativo y operativo, de todo el Sistema
Nacional de Salud, incluyendo al Subsector Público, Seguridad Social a Corto Plazo y Privado,
siendo obligación de todo el personal en general, contribuir a los procesos de socialización,
implementación y operativización de la guía.
Texto disponible en:
https://www.minsalud.gob.bo/8-institucional/4154-guias-para-el-manejo-del-covid-19-ministerio-de-salud
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Análisis de las consecuencias pulmonares posteriores a Covid-19 severo
La enfermedad Covid-19 se caracteriza por síntomas respiratorios que pueden llevar a un desequilibrio en la homeostasis pulmonar e insuficiencia respiratoria, en una proporción sustancial de casos. Este deterioro desencadena el requerimiento de cuidados intensivos en hasta un 50% los pacientes ingresados en el hospital. El análisis del tejido pulmonar resulta clave para comprender más exhaustivamente esta patología. Carsana y colaboradores (2020) han estudiado la histopatología pulmonar de pacientes que han fallecido a causa de Covid-19 con el fin de comprender la patogénesis de la enfermedad y los resultados clínicos observados.
En dicho estudio analizaron las muestras de tejido pulmonar de 38 pacientes que murieron por Covid-19 en dos hospitales en el norte de Italia en el pico máximo de la pandemia en dicho país. Se seleccionaron las áreas del tejido más representativas que fueron identificadas en el examen macroscópico. Las muestras se tomaron de cada pulmón y se fijaron en formalina y tampón al 10% durante al menos 48 hs. Se evaluaron con el uso de tinción con hematoxilina y eosina, tinción inmunohistoquímica para infiltrado inflamatorio y componentes celulares (incluida la tinción con anticuerpos contra CD68, CD3, CD45, CD61, TTF1, p40 y Ki-67), y microscopía electrónica para identificar la localización del virión.
Todas las muestras analizadas mostraron características de las fases exudativa y proliferativa del daño alveolar difuso, incluyendo congestión capilar (en todos los casos), necrosis de neumocitos (en todos los casos), membranas hialinas (en 33 casos), edema intersticial e intraalveolar (en 37 casos), hiperplasia de neumocitos tipo 2 (en todos los casos), metaplasia escamosa con atipia (en 21 casos) y trombos de plaquetas y fibrina (en 33 casos). El infiltrado inflamatorio, observado en todos los casos, estaba compuesto en gran parte por macrófagos en la luz alveolar (en 24 casos) y linfocitos en el intersticio (en 31 casos). La microscopía electrónica reveló que las partículas virales se encontraban predominantemente en los neumocitos.
Este estudio demostró que el patrón predominante de lesiones pulmonares en pacientes con Covid-19 es el daño alveolar difuso, como se describe en pacientes infectados con síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y coronavirus del síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). La formación de membrana hialina y la hiperplasia atípica de neumocitos mostraron ser frecuentes en la infección por SARS-CoV-2. En particular los autores destacan que la presencia de trombos de plaquetas y fibrina en pequeños vasos arteriales es compatible con la coagulopatía, que parece ser común en pacientes con Covid-19. Estos resultados obtenidos son un elemento más que permitirán dirigir adecuadamente la terapéutica en casos severos de SARS-CoV-2.
Más información:
– Carsana, Luca et al. “Pulmonary post-mortem findings in a series of COVID-19 cases from northern Italy: a two-center descriptive study.” The Lancet. Infectious Diseases, 8 Jun. 2020.
Doi:10.1016/S1473-3099(20)30434-5
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Resultados clínicos del tratamiento de profilaxis con Hidroxicloroquina posterior a la exposición a Covid-19
La hidroxicloroquina está siendo ampliamente utilizada para tratar pacientes con Covid-19 en distintas partes del mundo. Los estudios que evalúan su eficacia en el tratamiento de esta patología aún están siendo llevados a cabo. Recientemente se han publicado los resultados de un estudio que analizó la eficacia del tratamiento profiláctico con hidroxicloroquina en pacientes que habían estado previamente infectados por SARS-CoV-2 en forma sintomática.
El diseño del estudio se caracterizó por ser randomizado (1:1), doble ciego, controlado por placebo y multicéntrico, llevado a cabo con 821 participantes reclutados dentro de los 3 días posteriores a la exposición; de edad promedio de 40 años. El objetivo del estudio fue intervenir antes del período medio de incubación de 5 a 6 días. Los grupos de tratamiento fueron: hidroxicloroquina (800 mg, 6-8 horas después 600 mg, y luego 600 mg por 4 días) y placebo. El 87.6% de todos los participantes tuvieron un alto riesgo de exposición sin protección de tapabocas o protectores oculares. Los resultados mostraron que 107 pacientes desarrollaron Covid-19 durante los 14 días de seguimiento. La incidencia de la enfermedad no varió entre los grupos analizados: un 11.8% de los pacientes del grupo que recibió hidroxicloroquina adquirió Covid-19, mientras que para el grupo control fue de un 14%. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. No se observaron arritmias ni muertes. Se reportaron dos hospitalizaciones, una por cada grupo. No hubo efectos adversos graves.
Este estudio clínico aleatorizado y controlado por placebo no demostró un beneficio significativo del uso de hidroxicloroquina como profilaxis posterior a la exposición a Covid-19. El efecto de hidroxicloroquina en la profilaxis previa a la exposición en poblaciones de alto riesgo es otro cuestionamiento que está siendo abordado en otro estudio clínico en curso.
Más información:
– Post-exposure Prophylaxis / Preemptive Therapy for SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP). Clinical Trials. 2020. Extraído de:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04308668
– Boulware et al. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. The New England Journal of Medicine. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2016638
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Lineamiento para el manejo clínico de pacientes con infección por nuevo coronavirus COVID 19 en Colombia
El ministerio de Salud de Colombia elaboró un protocolo referido al manejo clínico de pacientes con COVID-19. Estos lineamientos están dirigidos a brindar orientación a los Prestadores de Servicios de Salud y las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) del país, para así identificar los casos de infección causada por el SARS-COV2 y establecer pautas para el manejo clínico del paciente con enfermedad por COVID-19.
Texto disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Procesos%20y%20procedimientos/PSSS03.pdf
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Consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por SARS-COV-2/COVID-19 en establecimientos de atención de la salud
La Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) y el Instituto de Evaluación de Nuevas Tecnologías de la Salud (IETS) conformó un grupo de trabajo para desarrollar
recomendaciones informadas y basadas en evidencia, por consenso de expertos para la atención, diagnóstico y manejo de casos de Covid 19.
Estas guías son dirigidas al personal de salud y buscan dar recomendaciones en los ámbitos de la atención en salud de los casos de Covid-19, en el contexto nacional de Colombia.
Texto disponible en:
http://www.revistainfectio.org/index.php/infectio/article/view/851/896
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COVID-19: las 10 vacunas que ya se estudian en seres humanos
Luego del brote de COVID-19 en China a fines del 2019, a comienzos de enero de 2020 se logró obtener la secuencia del virus SARS-CoV-2. Desde ese momento se desencadenó el desarrollo masivo de candidatos a vacunas para el virus. El 16 de marzo de 2020 comenzó el primer estudio clínico para analizar la eficacia de una vacuna candidata basada en ARN.
Nunca antes en la historia de la humanidad se presentó un desafío semejante al que enfrentamos ahora con COVID-19. La aparición de una vacuna parece ser la única forma de que la sociedad pase de la “distopía” actual a una relativa normalidad. Algunas industrias, tales como el turismo, la hotelería y la industria aeronáutica prácticamente han desaparecido. Las empresas más grandes como Bohening, Luftansa, British Airways, entre otras, se esfuerzan para mantenerse a flote con préstamos del gobierno. El avance en ingeniería genética y biotecnología ha sido tan significativo en las últimas décadas, que no es imposible pensar que una vacuna pueda ser desarrollada desde la nada en un período de entre 12 y 18 meses, como se ha manejado por los líderes de los gobiernos de Estados Unidos, Francia, Reino Unido y Alemania.
A principios de mayo, el Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que había alrededor de siete u ocho candidatos «principales» para una vacuna contra COVID-19, cuyo desarrollo se estaba acelerando. Ghebreyesus dijo en un video del Consejo Económico y Social de la ONU que originalmente se pensaba que el desarrollo de una vacuna tomaría entre 12 y 18 meses. Sin embargo, afirmó que se está realizando un esfuerzo acelerado, ayudado por financiación económica de de 7.4 miles de millones de euros provenientes de gobiernos, fundaciones y bancos.
La Operation Warp Speed (OWS), un programa del Gobierno Federal de los Estados Unidos para acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos para COVID-19, así como la National Institutes of Health (NIH) del Reino Unido, figuran entre quienes financian el desarrollo de estas vacunas.
El 9 de Junio de 2020, la OMS actualizó el panorama de las vacunas para COVID-19, en el que muestra los candidatos de vacunas y su estatus de desarrollo. Este documento contiene 10 vacunas en desarrollo clínico y 126 en desarrollo pre-clínico. Las vacunas en desarrollo clínico incluyen vectores virales no replicantes, vacunas de ARN, virus inactivados, subunidades proteicas del SARS-CoV2 y una vacuna de ADN. Las vacunas en desarrollo pre-clínico incluyen vacunas de ADN, virus inactivado, virus vivo atenuado, subunidades proteicas y vectores virales no replicantes.
Entre los candidatos que se encuentran en desarrollo clínico figuran:
• AZD1222, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, actualmente en estudios clínicos en el Reino Unido;
• BNT162, desarrollada por BioNTech asociado con Pfizer, la cual está basada en tecnología de ARNm y podría estar disponible para octubre del 2020 según el CEO de Pfizer;
• mRNA1237, de la compañía de biotecnología americana Moderna Inc. y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), actualmente en estudios de fase 2, y con estudios de fase 3 planificados para julio.
Las otras organizaciones de investigación y desarrollo que tienen vacunas en fases clínicas son:
• Beijing Institute of Biotechnology;
• Wuhan Institute of Biological Pro-ducts y Sinopharm;
• Sinovac;
• Novavax;
• Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences;
• Inovio Pharmaceuticals.
Entre las vacunas en investigación que se encuentran en fases pre-clínicas, figuran:
• Un candidato de Johnson & Johnson y la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que planea comenzar los estudios de fase 1 en setiembre;
• Un candidato de Merck desarrollado junto con International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), basado en una vacuna exitosa contra el Ébola.
Francis Collins, director de la NIH, dijo que algunos candidatos a vacunas estarán listos para estudios a gran escala a principios de julio. Los estudios de fase 3 involucrarían hasta 30.000 voluntarios para cada vacuna candidata, con la mitad de los voluntarios recibiendo placebo, afirmó Collins.
Sin embargo, el tema más importante a resolver no es cuál o cuáles serán las vacunas que saldrán primero al mercado: los temas críticos son: ¿Quién se vacunará primero? ¿Qué países tendrán acceso a las vacunas? ¿Qué costo tendrán? ¿Quién las pagará? y ¿Cómo lograrán acceder a ellas los países, regiones o continentes que no han desarrollado su propia vacuna, tales como África y Latinoamérica?
Probablemente, los primeros a recibir vacunas serán las personas de riesgo, tales como el personal sanitario y pacientes mayores de 65 años. En Europa se ha creado una alianza para el desarrollo de vacunas para los Países Bajos, Alemania, Francia e Italia, para asegurar que el continente europeo disponga de una vacuna de bajo precio. No existe por el momento ninguna alianza similar en el resto del mundo. De manera que, la pregunta de cómo tendrán acceso los países emergentes, aún no tiene respuesta.
La operación de vacunar a miles de millones de personas en un período de tiempo de pocos meses involucra dificultades logísticas nunca antes enfrentadas, generando interrogantes tales como: ¿Dónde se podrán fabricar estas vacunas? ¿Existe suficiente cantidad de envases de vidrio? ¿Quién dispone de equipos suficientes?
A modo de ejemplo, el Serum Institute de India firmó un acuerdo con el Reino Unido para la fabricación de 80 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford, ni una dosis más. Esto alcanzaría solamente para la población de Reino Unido. En su desesperación, el Reino Unido no tomó en cuenta ni siquiera a su propia Mancomunidad (Australia, Canadá, Sudáfrica, etc). Recientemente, el Serum Institute ha expresado que fabricará mil millones de dosis para los países emergentes, pero aún no sabemos de cuál vacuna será.
En definitiva, el problema de la inmunización contra COVID-19 no parece ser científico. El real problema es político y requerirá de rápidas decisiones y de la colaboración internacional.
Referencias:
https://www.nature.com/articles/d41573-020-00073-5
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
Noticia_5 candidatos a vacunas
Famotidina y su acción en Covid-19
Famotidina es un fármaco introducido en 1985 ampliamente utilizado para disminuir la producción ácida gástrica al actuar como antagonista del receptor de histamina H2 y modular negativamente la actividad de la bomba de protones. Se utiliza en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica, reflujo gastroesofágico (GERD), así como en enfermedades de sobreproducción de ácido como el síndrome de Zollinger-Ellison. La famotidina también se administra a pacientes quirúrgicos antes de la cirugía para reducir el riesgo de neumonitis por aspiración de ácido. En muchas de estas indicaciones, la famotidina ha sido sustituida por los inhibidores de la bomba de protones, si bien está establecido que la eficacia es similar.
El Dr. Michael Callahan del Hospital General de Massachusetts, fue el primero en llamar la atención sobre el medicamento. Cuando la epidemia de COVID-19 comenzó a explotar en Wuhan, siguió a sus colegas chinos a la ciudad cada vez más desesperada. El virus estaba matando a uno de cada cinco pacientes mayores de 80 años. Callahan y sus colegas chinos sintieron curiosidad acerca de por qué muchos de los sobrevivientes tendían a ser pobres. Al revisar 6212 registros de pacientes de COVID-19, los médicos notaron que muchos sobrevivientes habían sufrido acidez estomacal crónica y tomaban famotidina en lugar de omeprazol, el medicamento de elección tanto en los Estados Unidos como entre los chinos más ricos. Los pacientes hospitalizados con COVID-19 con famotidina parecían estar muriendo a una tasa de aproximadamente 14% en comparación con el 27% para aquellos que no tomaban el medicamento, el resultado no fue estadísticamente significativo.
A partir de esta observación inicial se ha planteado la utilidad de famotidina en el tratamiento de COVID-19. La acción antiviral de famotidina fue descrita por Bourinbaiar sobre HIV.
El posible mecanismo de acción antiviral de famotidina ha sido estudiado por Malone y colaboradores. Para ello apelaron a la biotecnología y a través de plásmidos produjeron las proteínas virales. Al mismo tiempo, la reproducción viral y los ensayos de citotoxicidad fueron realizados en células Vero E6. Los análisis permitieron observar que famotidina no es capaz de unirse a las proteasas de SARS-CoV-2 ni tampoco es capaz de inhibir directamente la infección mediante este virus. Respecto a la actividad de famotidina con receptores humanos, los autores muestran que famotidina es incapaz de unirse a los receptores del retículo endoplásmico sigma-1 y sigma-2. Si bien es conocido que famotidina es un bloqueador selectivo del receptor de histamina H2, este estudio muestra que tiene una actividad agonista inversa. Famotidina actúa bloqueando la señalización de la proteína acoplada G y también actúa como agonista parcial del reclutamiento de la proteína arrestina (que regula la traducción de señales en los receptores acoplados a proteínas G). Esto sugiere que promueve la señalización mediante arrestina (a través de la vía MAPK), y promueve la internalización del receptor y señalización no canónica, una vez que ha sido internalizado a través de un mecanismo que incluye la arrestina. Por otra parte, famotidina podría unirse a otros receptores acoplados a la proteína G; como CCR2L y CXCR3 (receptores de quimioquinas), lo cual potencialmente podría explicar las actividades beneficiosas de este fármaco a través del sistema inmune. Este hecho podría explicar la ausencia de actividad viral de famotidina en cultivos de células Vero únicamente, ya que la posible actividad antiviral de famotidina sería a través de las células del sistema inmune. Los autores plantean que la explicación más acertada para la posible actividad beneficiosa de famotidina para tratamiento de Covid-19, es que esta droga puede actuar a través del antagonismo y del agonismo inverso de la señalización de histamina, y vía la activación sesgada de arrestina. Sin embargo, estos resultados deben ser confirmados clínicamente.
Para evaluar si la Famotidina puede verse asociada con una mejoría clínica en pacientes hospitalizados con Covid-19, Freedberg y colaboradores han realizado un estudio retrospectivo de cohorte y unicéntrico en Estados Unidos. Un total de 84 pacientes que recibieron famotidina dentro de las primeras 24 horas de ser admitidos en el hospital fueron incluidos en el estudio. El 15% de los pacientes utilizaba famotidina en su domicilio. Un 28% de la administración de famotidina durante el estudio fue por vía intravenosa, un 47% recibió 20 mg del fármaco, un 35% 40 mg y finalmente un 17% recibió 10 mg. Este estudio retrospectivo mostró que el uso de famotidina puede estar asociado con una reducción del riesgo del deterioro clínico, que llevaría a la intubación y muerte. Sin embargo, dado que el efecto antiviral de famotidina no había sido previamente estudiado en pacientes, esta información obtenida debe ser confirmada en estudios clínicos de intervención preferentemente controlados por placebo.
Actualmente está siendo llevado a cabo un estudio clínico de intervención (NCT04370262) para corroborar el beneficio del uso de famotidina en pacientes con Covid-19. Se trata de un estudio randomizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado por placebo y multicéntrico (incluyendo varias ciudades de Estados Unidos) que involucra 1170 pacientes con Covid-19 mayores de 18 años. Los brazos de tratamiento serán: hidroxicloroquina + famotidina por vía iv; hidroxicloroquina + placebo por vía i.v. y uno control de no intervención (este brazo incluirá revisión de datos previamente recogidos de pacientes que no fueron tratados con hidroxicloroquina). El resultado primario que se analizará será la muerte, y como resultados secundarios se verá la respuesta virológica en sangre y exudado nasal y la severidad clínica medida con diversas escalas. Se estima que los primeros resultados sean presentados en Setiembre del corriente año.
Bibliografía
Bourinbaiar AS, Fruhstorfer EC. The effect of histamine type 2 receptor antagonists on human immune eficiency virus (HIV) replication: identification of a new class of antiviral agents. Life Sci. 1996;59(23):PL 365-70.
– Freedberg et al. Famotidine Use is Associated with Improved Clinical Outcomes in Hospitalized COVID-19 Patients: A Propensity Score Matched Retrospective Cohort Study. Gastroenterology, 2020. Doi:
https://doi.org/10.1053/j.gastro.2020.05.053
– Malon et al. COVID-19: Famotidine, Histamine, Mast Cells, and Mechanisms. Research Square 2020. Doi:
https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-30934/v1
– Multi-site Adaptive Trials Using Hydroxycholoroquine for COVID-19 (MATCH). Clinical Trials 2020. Extraído de:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04370262
Conexion Megalabs - Famotidina y covid
La OMS retoma los ensayos clínicos con Hidroxicloroquina
El 03 de junio de 2020, luego de haberlo suspendido tras el cuestionamiento de la publicación The Lancet, la Organización Mundial de la Salud (OMS) decidió reanudar el brazo del estudio Solidarity correspondiente al tratamiento con Hidroxicloroquina.
En base a los datos de mortalidad disponibles, el Comité de Seguridad y Vigilancia de Datos establecieron que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo, y, por lo tanto, la OMS aprobó la continuación del uso de Hidroxicloroquina en los estudios clínicos.
Texto tomado de:
https://www.lanacion.com.ar/el-mundo/la-oms-retoma-ensayos-clinicos-combatir-coronavirus-nid2373139
Autoridad Sanitaria_OMS
Resultados de estudios de fase 3 de Remdesivir reafirman su eficacia en el tratamiento de Covid-19
Desde el comienzo de la pandemia Covid-19 se han realizado inmensurables esfuerzos para encontrar un tratamiento efectivo contra SARS-CoV-2. Numerosos estudios clínicos con diversos tratamientos han sido desarrollados, pero en su mayoría los resultados aún han sido publicados.
Remdesivir (producido por Gilead Sciences Inc.) ha sido aprobado el 1° de Mayo por la FDA (en el marco de la emergencia sanitaria) como el primer tratamiento aprobado disponible para tratar casos severos de Covid-19; y desde el 7 de Mayo también se encuentra aprobado en Japón. El 10 de Abril Grein y colaboradores publicaron los primeros resultados, donde de un total de 53 pacientes, se vio una mejora clínica a los 28 días de seguimiento en el 84% de los mismos. Posteriormente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés) reportó en el estudio ACTT que el uso de Remdesivir logra acelerar los tiempos de recuperación en un 31% (recuperación en 11 días).
El laboratorio Gilead ha publicado los resultados del estudio clínico en fase 3 para pacientes con Covid-19 moderado en tratamiento con Remdesivir durante 5 días. Esta investigación (involucrada en los estudios SIMPLE) es un estudio de intervención, abierto y multicéntrico que incluyó una primer fase con 600 participantes. Los mismos fueron randomizados (1:1:1) para recibir uno de los dos tratamientos de Remdesivir (día 1: 200 mg/día por vía intravenosa + cuidados estándar, día 2-5 ó día 2-10: 100 mg/día por vía Intravenosa + cuidados estándar) o placebo (cuidados estándar). También el estudio contó con una segunda fase de 1000 pacientes con Covid-19 moderado que recibieron en el día 1: 200 mg/día por vía intravenosa + cuidados estándar, y luego en los días día 2-10: 100 mg/día por vía Intravenosa + cuidados estándar. Todos los pacientes fueron seguidos durante 28 días. El resultado primario fue evaluar el estado clínico en el día 11 utilizando una escala ordinal de 7 puntos, que incluye el alta hospitalaria, los niveles aumentados de oxígeno, la ventilación mecánica y muerte. El resultado secundario fue el rango de eventos adversos en cada brazo de tratamiento.
Los resultados demostraron que el 65% de los pacientes que recibieron tratamiento con Remdesivir durante 5 días presentaron mejorías en el día 11 en comparación con los pacientes del grupo placebo. Las probabilidades de mejora del estado clínico con 10 días de tratamiento con Remdesivir también fueron favorables, pero no mostraron diferencia estadísticamente significativa. Remdesivir fue generalmente bien tolerado tanto con el tratamiento de 5 días de duración como de 10 días. Los eventos adversos más comunes fueron náuseas, diarrea y dolor de cabeza, y no hubieron reportes de eventos adversos desconocidos o graves.
Gilead Sciences Inc. también ha evaluado la seguridad y eficacia de Remdesivir mediante otro estudio SIMPLE en pacientes hospitalizados con manifestaciones severas de Covid-19. Este estudio contó con 397 pacientes que fueron tratados mediante dos brazos de tratamiento con Remdesivir durante 5 o 10 días, de igual forma que en el estudio anteriormente mencionado. Los resultados mostraron que en pacientes con Covid-19 severo que no requerían ventilación mecánica, no hay diferencia significativa entre el tratamiento de 5 o 10 días. De cualquier forma, los autores expresan que, dado que no se contó con grupo placebo y hubo ausencia de diferencias significativas, la magnitud del beneficio en estos pacientes aún no puede ser determinada.
Actualmente se ha realizado una fase de expansión con el fin de incluir 5600 pacientes en pacientes con Covid-19 severo, y también se espera hacer una fase de expansión del estudio en pacientes con Covid-19 moderado para seguir evaluando la seguridad y eficacia de Remdesivir, y brindar más robustez a los datos ya obtenidos.
Más información:
– Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Remdesivir in Patients With Moderate COVID-19. Gilead, 2020. Extraído de:
https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-covid-19
– A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment. EU Clinical Trials Register, 2020. Extraído de:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-000842-32
– Goldman et al. Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. The New England Journal of Medicine. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2015301.
– FDA aprueba Remdesivir como tratamiento para Covid-19. Conexión Megalabs, 2020. Extraído de:
https://megalabs.global/fda-aprueba-remdesivir-como-tratamiento-para-covid-19/
Conexion Megalabs - Resultados de estudios de fase 3 de Remdesivir afirma su eficacia en el tratamiento de Covid-19
