La FDA autoriza el uso de emergencia del fármaco experimental Bamlanivimab para el tratamiento del COVID -19 leve a moderado
El lunes 09 de noviembre de 2020 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la autorización de uso de emergencia (EUA) a la terapia experimental con anti-cuerpos monoclonales para el tratamiento del COVID-19 de la farmacéutica Eli Lilly. Esta autorización de urgencia llega el mismo día en el que Estados Unidos superó los 10 millones de contagios de coronavirus y suma ya más de 238.000 muertes, más que ningún otro país en el mundo. El Gobierno de Donald Trump ya anunció a finales de octubre la compra de 300.000 dosis de este fármaco, llamado Bamlanivimab.
El Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 neutralizante que se une al dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Es un fármaco en investigación y actualmente no está aprobado para ninguna indicación.
Si bien se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación, se ha demostrado en ensayos clínicos que, en comparación con placebo, Bamlanivimab reduce las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento y de esta forma se posiciona como el primer tratamiento aprobado por las autoridades sanitarias estadounidenses para la etapa temprana de la infección.
El Bamlanivimab cubierto por esta autorización será utilizado solo por proveedores de atención médica en un entorno ambulatorio para tratar COVID-19 leve a moderado en pacientes con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2, que tengan 12 años de edad o más y pesen al menos 40 kilogramos, y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas. Bamlanivimab no está autorizado para pacientes hospitalizados, o que requieran oxigenoterapia debido a COVID-19, o que requieren un aumento en la tasa de flujo de oxígeno inicial debido a COVID-19 en aquellos pacientes en terapia crónica de oxígeno debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con dicha enfermedad.
(1) Food and Drug Administration (FDA). Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. Disponible en:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
(2) Food and Drug Administration (FDA). Coronavirus (COVID-19) Update: emergency use authorization (EUA). Disponible en:
https://www.fda.gov/media/143602/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
(3) Clinical Trials: A Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Par-ticipants With Mild to Moderate COVID-19 Illness. Disponible en:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04427501?term=NCT04427501&draw=2&rank=1
Autoridad Sanitaria_FDA Eli Lilly
Vacuna contra el coronavirus: Brasil interrumpe las pruebas de la vacuna china de Sinovac por un incidente adverso "grave"
El ensayo clínico de una vacuna china contra COVID-19 fue suspendido en Brasil después de que las autoridades sanitarias informaran de un incidente adverso «grave». El regulador sanitario brasileño, ANVISA, informó que el incidente tuvo lugar el pasado 29 de octubre, pero no dio más detalles.
La vacuna CoronaVac, desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech, es una de las varias que se encuentran en fase de prueba final a nivel mundial y una de las cuatro que se están experimentando en Brasil. El lunes ANVISA dijo que había decidido interrumpir el ensayo clínico de la vacuna CoronaVac luego de «un incidente adverso grave». No reveló qué sucedió ni dónde tuvo lugar.
Ensayos en la última etapa para la vacuna de Sinovac también se están llevando a cabo en Indonesia y Turquía, pero ninguno de estos países ha anunciado una suspensión de los mismos.
La empresa estatal de Indonesia, Bio Farma, dijo el martes que sus propios ensayos de la vacuna CoronaVac «iban sin problemas», según la agencia de noticias Reuters.
Dimas Covas, director del Instituto Butantan, el instituto de investigación médica que realiza el ensayo brasileño y que se prepara para fabricar la vacuna CoronaVac, dijo a los medios locales que la suspensión estaba relacionada con una muerte.
Sin embargo, también insistió en que la muerte no estaba relacionada con la vacuna, según reportó Reuters. Por su parte, Sinovac dijo el martes que estaba en comunicación con Brasil.
«Nos enteramos de que el director del Instituto Butantan creía que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna», dijo la empresa en un comunicado. «El estudio clínico en Brasil se lleva a cabo estrictamente de acuerdo con los requisitos de GCP (Buenas Prácticas Clínicas) y confiamos en la seguridad de la vacuna», se lee en el mismo.
Pausa común
Una pausa en un ensayo clínico no es inusual. En septiembre, el Reino Unido detuvo los ensayos de otra vacuna para la covid-19 después de que un participante tuviera una sospecha de reacción adversa. Los ensayos de la vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se reanudaron unos días después, después de que los reguladores dijeran que era seguro continuar.
El mes pasado, la BBC filmó a cientos de personas haciendo cola en la ciudad de Yiwu para recibir la vacuna, después de que las autoridades aprobaran la distribución a cualquiera que quisiera la inyección. Un empresario que debe recibir la segunda de las dos dosis requeridas le dijo a la BBC que lo haría y agregó que «vale la pena teniendo en cuenta la alta tasa de infección en el extranjero».
Sinovac ha dicho anteriormente que casi todos sus empleados y sus familias han recibido la vacuna. Y un funcionario de salud chino dijo anteriormente que no se han observado efectos secundarios graves en los ensayos clínicos.
Indignación del Instituto Butantan
El Instituto Butantan de Sao Paulo, principal productor de vacunas en Brasil, expresó este martes «indignación» tras la suspensión de sus ensayos clínicos de la vacuna china CoronaVac, que el presidente Bolsonaro celebró como una «victoria», en un nuevo capítulo de la politización de la pandemia. ANVISA, la Agencia de Vigilancia Sanitaria brasileña, anunció el lunes que «decidió interrumpir el ensayo clínico de la vacuna CoronaVac tras un incidente grave» ocurido el 29 de octubre, aunque el instituto responsable por los ensayos y el gobierno de Sao Paulo, cuyo gobernador Joao Doria es el principal adversario político de Bolsonaro, aseguran que el fallecimiento no tiene ninguna relación con la vacuna.
«Muerte, invalidez, anomalía… esta es la vacuna que Doria quería obligar a los paulistas a tomar. El presidente dijo que la vacuna jamás podría ser obligatoria. Otra que gana Jair Bolsonaro», declaró el Presidente en Facebook, adjuntando un enlace sobre la suspensión de la vacuna en respuesta a un lector que preguntaba si el gobierno compraría y produciría la vacuna en caso de que los ensayos -actualmente en fase 3- muestren que es eficaz y segura.
La Anvisa no dio detalles sobre lo ocurrido, pero indicó que los incidentes graves incluyen la muerte, efectos secundarios posiblemente fatales, una discapacidad grave, una hospitalización y otros «acontecimientos clínicamente significativos”.
Dimas Covas, presidente del Instituo Butantan, aseguró en una rueda de prensa este martes que se trata de un «evento adverso grave que no tiene ninguna relación con la vacuna» y que la decisión de ANVISA había causado «sorpresa» e «indignación», y que esperaba que fuera revertida rápidamente. «No existe ninguna relación entre la causa de muerte de este o esta paciente, con la supuesta vacuna, porque ni siquiera sabemos si tomó la vacuna o un placebo», añadió a su lado Joao Gabbardo, coordinador del centro de Contingencia contra el coronavirus del gobierno de San Pablo. ANVISA convocó una conferencia de prensa para la tarde del martes. A la espera de más precisiones sobre lo ocurrido, el laboratorio chino Sinovac Biotech se dijo «confiado» en la seguridad de su vacuna.
«Estamos confiados en la seguridad de la vacuna», declaró Sinovac en un comunicado en el que afirmó que el incidente en cuestión no tenía «relación» con la vacuna. –
Una fuente dijo a Reuters que el incidente que llevó a la suspensión fue un suicidio. El gobierno del estado de Sao Paulo, donde se llevan a cabo las pruebas, confirmó más tarde que la muerte de un voluntario se había registrado como suicidio y se estaba investigando más a fondo.
Más tarde el martes, ANVISA dijo que mantendría la suspensión y no dio ninguna indicación de cuánto podría durar, agregando que requería más información sobre el incidente. Descartó cualquier indicio de que la medida tuviera motivaciones políticas, diciendo que la decisión era puramente técnica.
Pandemia y política
CoronaVac ha sido el centro de una batalla política en Brasil entre Bolsonaro y Doria, que ya se enfrentaron por las medidas de cuarentena defendidas por los gobernadores y por el uso de la cloroquina promovido por el mandatario. San Pablo tiene un acuerdo con Sinovac para adquirir 46 millones de dosis, seis millones producidas en China y el resto en San Pablo.
Horas antes de que se anunciara la suspensión de los ensayos, Doria había indicado que las primeras 120.000 dosis de CoronaVac iban a llegar a San Pablo el 20 de noviembre, y que ya han iniciado las obras para una fábrica que podrá producir hasta 100 millones de dosis por año. Para poder ser suministradas a la población, las vacunas deben concluir los ensayos clínicos de fase 3 (para probar su eficacia y seguridad) y ser aprobadas por ANVISA.
El Presidente se ha referido al modelo de Sinovac como la vacuna de «ese otro país» y ha promovido en su lugar la que está desarrollando la Universidad de Oxford con la compañía farmacéutica británica AstraZeneca, que también está siendo sometida a ensayos en el país. El mes pasado, Bolsonaro canceló un acuerdo de compra de dosis de la vacuna china que había anunciado su propio ministro de Salud. «El pueblo brasileño no será el conejillo de indias de nadie», dijo en esa ocasión Bolsonaro, quien se refirió al proyecto como «la vacuna china de Joao Doria».
El contratiempo para CoronaVac tuvo lugar el mismo día en que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció que su vacuna contra el coronavirus tiene un 90% de efectividad. Las vacunas de Pfizer y Sinovac se encuentran en la fase 3 de los ensayos y ambas se están probando en Brasil, el país con el segundo mayor número de muertos por covid-19 por detrás de Estados Unidos, con más de 162.000 fallecidos.
Acerca de CoronaVac
CoronaVac es una vacuna totalmente distinta de la vacuna de Pfizer/Biontech. Mientras que la vacuna de Pfizer utiliza una sofisticada plataforma de ARN mensajero, que no ha sido experimentada antes, la vacuna china CoronaVac utiliza virus entero, inactivado por formaldehído y posteriormente fragmentado y suspendido en hidróxido de aluminio como coadyuvante. En este sentido, la vacuna china se asemeja más a una vacuna de tiempos de Luis Pasteur, y no emplea ninguna tecnología de ADN recombinante.
Más información:
CoronaVac se supende ensayo en Brasil
Los datos de la vacuna de Pfizer y BionTech muestran una eficacia del 90% contra la Covid-19
La farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BionTech anunciaron este lunes que su vacuna contra el coronavirus ha logrado un 90% de efectividad en la prevención de la enfermedad ocasionada por el SARS CoV-2.
Se examinaron los primeros 94 casos confirmados de covid-19 entre los más de 43.000 voluntarios que recibieron dos dosis de la vacuna o un placebo. Menos del 10% de los casos de coronavirus se presentaron en participantes que habían recibido la vacuna. Más del 90% de las infecciones observadas en el ensayo se dieron en personas que habían recibido un placebo. Pfizer dijo que la vacuna proporcionó protección siete días después de la segunda dosis y 28 días después de la dosis inicial de la vacuna. El objetivo final es llegar a 164 casos confirmados de infección por coronavirus.
El ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer, realizado con el socio alemán BioNTech, ha inscrito a 43.538 participantes desde el 27 de julio. La compañía dice que el 42% de los sitios de prueba internacionales y el 30% de los sitios de prueba de EE.UU. involucran a voluntarios de diversos orígenes raciales y étnicos.
En un comunicado de prensa Pfizer anunció que planea solicitar la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) poco después de que los voluntarios hayan sido monitoreados durante dos meses después de recibir su segunda dosis de vacuna, según lo solicitado por la FDA.
Información disponible en:
https://cnnespanol.cnn.com/2020/11/09/pfizer-dice-que-los-primeros-analisis-muestran-que-su-vacuna-contra-el-covid-19-es-90-efectiva/
Conexion Megalabs - Vacuna Pfizer y y BionTech
Pfizer afirma que su vacuna contra la Covid-19 es "eficaz en un 90%", según primeros resultados de fase 3
Aunque estos resultados aún no han sido publicados en ninguna revista científica -y por tanto no han sido revisados-, de confirmarse supondrían una alta protección de la vacuna, denominada BNT162b2 y que se basa en el empleo de ARN mensajero. Según las estimaciones, una eficacia del 60% ya permitiría observar resultados positivos frente a la pandemia.
Las conclusiones de este análisis preliminar se basan en el estudio de los resultados de 94 individuos participantes en los ensayos clínicos que están en marcha para evaluar la eficacia de la vacuna.
Las diferencias entre las las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indican una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90% 7 días después de la segunda dosis, indica Pfizer en un comunicado. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de 2 dosis.
A medida que avanza el estudio, el porcentaje final de eficacia de la vacuna podría variar, advierte la farmacéutica. Aunque hasta el momento no se ha producido ningún problema de seguridad grave, se recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado.
«Los primeros resultados de la fase 3 de nuestro ensayo de vacuna contra el Covid-19 proveen las pruebas iniciales de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir» esta enfermedad, afirma en un comunicado el presidente de Pfizer, Albert Bourla.
«Hemos dado un paso importante y estamos más cerca de proveer a los ciudadanos del mundo» esta vacuna, tan «necesaria para contribuir a acabar con esta crisis sanitaria mundial», añade.
Los ensayos continuarán al menos hasta que se den 164 casos de contagio confirmados entre los participantes en el grupo placebo, lo que, tras la comparación con el grupo vacunado, proporcionará más datos sobre la efectividad del producto. Por otro lado, el estudio también evaluará el potencial de la vacuna para ofrecer protección frente a Covid en aquellos que previamente ya habían estado expuestos al virus, así como frente a formas graves de la enfermedad.
El responsable de BioNTech, Ugur Sahin, se ha mostrado optimista sobre el potencial del producto y ha señalado,en declaraciones a Reuters, que esperan que la protección alcanzada con la vacuna dure al menos durante un año.
Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021.
Según datos de Pfizer, Pfizer y BioNTech están estudiando una dosis de 30 µg en una pauta de 2 dosis en 43.538 participantes de entre 18 y 85 años (a fecha de 8 de noviembre, 38.955 habían recibido las dos dosis del producto). Las compañías han seleccionado aproximadamente 120 lugares en todo el mundo, incluidas regiones con una transmisión significativa de SARS-CoV-2.
La candidata de Pfizer se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una gllicoproteína (S) del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que utiliza el virus para penetrar en las células del organismo y replicarse, por lo que los investigadores consideran que es muy útil para ‘despertar’ al sistema de defensas. Según señaló recientemente en una entrevista con este periódico Luis Jodar, director médico de vacunas en Pfizer, la tecnología empleada tiene «varias ventajas potenciales» frente a otras opciones. Por un lado, subrayó, el producto «induce una respuesta inmunológica completa tanto humoral como celular». Además, es posible fabricarla «en grandes cantidades de forma rápida y eficiente» y «si fuera necesario se podrían administrar dosis de refuerzo repetidamente».
Mariano Esteban, jefe del Grupo de Poxvirus y vacunas del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC y responsable de uno de los proyectos que buscan una vacuna contra el coronavirus desde España, señala que el anuncio de Pfizer «es sin duda prometedor» y «parece confirmar los resultados obtenidos en fases preclínicas, que ya mostraban una efectividad elevada».
De todas formas, el investigador recuerda que sin tener más datos sobre la investigación «es prematuro» lanzar las campanas al vuelo.
«Es fundamental que el ensayo siga adelante y se analice el resultado de un número mayor de participantes», recuerda el investigador, quien está convencido de que en los próximos días más compañías con productos en liza en la carrera de las vacunas harán anuncios similares. «Ahora se acelera la carrera por llegar el primero. Sólo hay que ver las consecuencias que ha tenido en la Bolsa el anuncio», señala.
En ese sentido, Esteban también recuerda la importancia de publicar los detalles del trabajo en una publicación científica.
En la misma línea, Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunas asegura estar también «ansioso por ver los resultados» del análisis preliminar anunciado por Pfizer.
El anuncio, subraya García Rojas, es «una noticia excelente porque modifica el horizonte en la evolución de la pandemia».
Que una vacuna muestre un 90% de eficacia y un muy buen perfil de seguridad «en esta fase, a un paso de presentar el dossier para su autorización por parte de las agencias reguladoras» es motivo de optimismo, añade el especialista. Sin embargo, continúa, hay varios puntos sobre su utilización en el mundo real que siguen en el aire.
«Todavía no conocemos su perfil de eficacia en los diferentes grupos de edad, si es más o menos eficaz en las personas mayores que en las jóvenes», apunta García Rojas.
Además, por el momento «tampoco es posible saber la duración de la respuesta protectora que despierta la vacuna».
Finalmente, hay una cuestión logística que complica la distribución de la vacuna, sobre todo en determinados entornos. «El producto necesita una conservación a 80 grados bajo cero, una circunstancia que dificulta su utilización en algunas poblaciones», concluye.
El director de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha celebrado las «alentadoras» noticias de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
«El mundo está experimentando una innovación y colaboración científica sin precedentes para poner fin a la pandemia», ha señalado Tedros en una publicación en su cuenta de Twitter.
Tras el anuncio de Pfizer y BioNTech, Tedros ha saludado a todos los científicos del mundo que están desarrollando nuevas herramientas «seguras y eficaces» para vencer a la Covid-19
Mayor información:
https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2020/11/09/5fa92ff1fc6c83d6278b45a9.html
Pfizer afirma que su vacuna contra la Covid-19 es eficaz en un 90 según primeros resultados de fase 3
Tres elementos esenciales de las relaciones saludables
La pandemia nos ha empujado a los brazos de la tecnología y está reemplazando el espacio de la interacción humana presencial. Por eso hay tres aspectos de las relaciones interpersonales que debemos reforzar a la hora de interactuar:
- COMPRENSION: ver a la otra persona por lo que es, incluidos sus deseos, miedos, fortalezas y debilidades.
- VALIDACIÓN: valorar la perspectiva de la otra persona, incluso si difiere de la nuestra.
- AFECTO: expresar calidez, preocupación y cariño en forma auténtica.
No subestimes tu poder para marcar la diferencia en la vida de otra persona.
Lo que todos anhelamos cada vez más son conexiones humanas.
Cuatro señales de que estás agotado/a mentalmente
Antes de que empieces a dudar de tus habilidades, recuerda muchos sufren de fatiga mental en este momento. La pandemia presenta el difícil desafío de aceptar el poco control que tenemos sobre nuestra vida cotidiana.
1. Eres ineficiente: los altibajos de productividad son normales, pero si todo te lleva mucho más tiempo de lo habitual, podrías estar sufriendo de agotamiento mental.
2. No sientes compasión por los demás: solías sentir empatía por muchas personas pero ahora estás en un estado de bloqueo y tu tolerancia emocional está menguando. Satisfacer las necesidades de los demás requiere previsión, energía y consideración.
3. Estás procrastinando más que nunca: si estás postergando cada parte de tu día, podrías estar sobrecargado/a. El estrés puede desenfocarte, agotarte y hacerte sentir pesimista.
4. Estás luchando contra el sueño y el apetito: además de irritarte fácilmente también observas cambios como comer en exceso o no tener apetito en absoluto.
¿Qué hacer? Establece plazos para lograr resultados, celebra cuando los consigues, toma descansos, conversa con amigos, sal y disfruta de la naturaleza, practica técnicas de respiración para despejar la mente y liberar tensiones.
Un nuevo estudio encuentra que el plasma convalesciente no reduce el riesgo de muerte por COVID-19
Los investigadores de la India informan que los pacientes con COVID-19 que recibieron plasma convaleciente de pacientes recuperados no tuvieron un riesgo menor de morir a causa de la enfermedad.
El estudio, publicado en BMJ, incluyó a 464 pacientes con COVID-19 moderada, lo que significa que tenían niveles de saturación de oxígeno del 93% o menos al respirar aire ambiental, el criterio que la mayoría de los médicos usan para determinar si deben hospitalizar a las personas infectadas con SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad. La coautora del estudio Aparna Mukherjee, científica en epidemiología y enfermedades transmisibles del Consejo Indio de Investigación Médica, señala que los pacientes de su estudio probablemente se considerarían gravemente enfermos en otros países, ya que las definiciones de enfermedad varían considerablemente en todo el mundo. Una vez en el hospital, algunos pacientes del estudio recibieron dos dosis de plasma convaleaciente de pacientes que se habían recuperado de la enfermedad y donaron su sangre rica en células inmunes. Estos pacientes se compararon con los tratados con el estándar de atención, que actuaron como un grupo de control (pero no recibieron una infusión de placebo). Ambos grupos tuvieron tasas de mortalidad similares después de 28 días.
“Este estudio tuvo un tamaño de muestra grande y mostró que cuando se infunde plasma convalesciente en pacientes que tienen COVID-19 moderado (similar al grave en otros países), no redujo la mortalidad o la progresión a un COVID-19 más crítico”, Aparna Mukherjee , un científico en epidemiología y enfermedades transmisibles en el Consejo Indio de Investigación Médica y uno de los coautores del estudio, dijo en una respuesta por correo electrónico a las preguntas.
Los resultados se suman al debate continuo sobre la utilidad del plasma convalesciente como tratamiento para COVID-19. El plasma convalesciente es una de las terapias más antiguas que los médicos han utilizado para tratar enfermedades infecciosas, basado en la idea de que las personas que están naturalmente infectadas y se recuperan tendrán un suministro de anticuerpos listo para combatir el virus o la bacteria en cuestión. Pero debido a que el sistema inmunológico de las personas varía ampliamente, esto ha llevado a resultados contradictorios sobre la efectividad de la terapia, incluso en este estudio, que utilizó plasma donado de personas que estuvieron enfermas durante un promedio de seis días con lo que los autores describen como enfermedad leve.
Otros dos estudios internacionales tampoco lograron encontrar un beneficio del plasma convaleciente, pero se detuvieron temprano porque se inscribieron muy pocos pacientes elegibles. Otros estudios más pequeños fueron más alentadores, por lo que en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una autorización de uso de emergencia para la terapia en agosto que permite a los médicos tratar a los pacientes con plasma. Sin embargo, líderes clave de la salud pública, incluidos el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, y el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, han señalado que los investigadores aún están estudiando el papel del plasma convaleciente en la COVID. 19. Esos estudios en curso comparan a las personas que reciben plasma con las que reciben un placebo, y pueden proporcionar datos más convincentes sobre si el plasma puede ayudar a los pacientes con COVID-19 o no.
También es posible que debido a que el plasma convaleciente sirve como un sustituto de los anticuerpos que una persona infectada podría no haber generado aún (o no generará a niveles sólidos), es mejor no usarlo en pacientes hospitalizados que ya están enfermos, sino en aquellos que están infectados más recientemente. Los estudios en curso también están considerando esta posibilidad, y Mukherjee está de acuerdo en que vale la pena investigarlo. Los hallazgos de su estudio podrían incluso sugerir que el plasma se usó en pacientes que estaban demasiado enfermos para beneficiarse. «La principal causa de mortalidad en COVID-19 es la inflamación, que causa neumonía y otras fallas de órganos», dice ella. “Si bien la respuesta del cuerpo a la infección por virus inicia la inflamación, no está regulada por el virus. Entonces, incluso cuando el virus se neutraliza, la inflamación continúa. Es por eso que en los próximos estudios sobre plasma convaleciente se plantee la hipótesis de que puede funcionar en las primeras fases de la enfermedad… y puede prevenir el inicio de la cascada de inflamación «.
Referencia:
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m3939
Plasma convalesciente
¿Qué es la "inmunidad de rebaño"?
La «inmunidad de rebaño” o «inmunidad colectiva», también conocida como «inmunidad de la población», es un concepto utilizado para la vacunación, en el que una población puede protegerse de un determinado virus si se alcanza un umbral de vacunación.
La inmunidad colectiva se logra protegiendo a las personas de un virus, no exponiéndolas a él.
Las vacunas entrenan nuestro sistema inmunológico para crear proteínas que combaten las enfermedades, conocidas como «anticuerpos», tal como sucedería cuando nos exponemos a una enfermedad, pero, lo que es más importante, las vacunas funcionan sin enfermarnos. Las personas vacunadas están protegidas de contraer la enfermedad en cuestión y transmitirla, rompiendo cualquier cadena de transmisión. Visite nuestra página web sobre COVID-19 y vacunas para obtener más detalles.
Con la inmunidad de grupo, la gran mayoría de la población está vacunada, lo que reduce la cantidad total de virus que se puede propagar en toda la población. Como resultado, no todas las personas necesitan estar vacunadas para estar protegidas, lo que ayuda a garantizar que los grupos vulnerables que no pueden vacunarse estén seguros.
El porcentaje de personas que necesitan tener anticuerpos para lograr la inmunidad colectiva contra una enfermedad en particular varía con cada enfermedad. Por ejemplo, la inmunidad colectiva contra el sarampión requiere que alrededor del 95% de la población esté vacunada. El 5% restante estará protegido por el hecho de que el sarampión no se propagará entre quienes estén vacunados. Para la poliomielitis, el umbral es de aproximadamente el 80%.
Lograr la inmunidad colectiva con vacunas seguras y eficaces hace que las enfermedades sean más raras y salva vidas.
Obtenga más información sobre la ciencia detrás de la inmunidad colectiva al ver o leer esta entrevista con el científico jefe de la OMS, el Dr. Soumya Swaminathan.
¿Cuál es la posición de la OMS sobre la «inmunidad colectiva» como una forma de combatir el COVID-19?
Los intentos de alcanzar la «inmunidad colectiva» mediante la exposición de las personas a un virus son científicamente problemáticos y poco éticos. Dejar que el COVID-19 se propague entre la población, de cualquier edad o estado de salud, provocará infecciones, sufrimiento y muerte innecesarios.
La gran mayoría de las personas en la mayoría de los países siguen siendo susceptibles a este virus. Las encuestas de seroprevalencia sugieren que, en la mayoría de los países, menos del 10% de la población se ha infectado con COVID-19.
Todavía estamos aprendiendo sobre la inmunidad al COVID-19. La mayoría de las personas que están infectadas con COVID-19 desarrollan una respuesta inmune dentro de las primeras semanas, pero no sabemos qué tan fuerte o duradera es esa respuesta inmune, ni en qué se diferencia para diferentes personas. También ha habido informes de personas infectadas con COVID-19 por segunda vez.
Hasta que comprendamos mejor la inmunidad al COVID-19, no será posible saber qué parte de una población es inmune y cuánto tiempo dura esa inmunidad, y mucho menos hacer predicciones futuras. Estos desafíos deberían excluir cualquier plan que intente aumentar la inmunidad dentro de una población al permitir que las personas se infecten.
Aunque las personas mayores y las personas con afecciones subyacentes corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave y la muerte, no son las únicas en riesgo.
Finalmente, mientras que la mayoría de las personas infectadas contraen formas leves o moderadas de COVID-19 y algunas no experimentan ninguna enfermedad, muchas enferman gravemente y deben ser ingresadas en el hospital. Solo estamos comenzando a comprender los impactos a largo plazo en la salud entre las personas que han tenido COVID-19, incluido lo que se describe como ‘COVID prolongado’. La OMS está trabajando con médicos y grupos de pacientes para comprender mejor los efectos a largo plazo de COVID- 19.
¿Qué sabemos sobre la inmunidad contra COVID-19?
La mayoría de las personas que están infectadas con COVID-19 desarrollan una respuesta inmune dentro de las primeras semanas después de la infección.
La investigación aún está en curso sobre qué tan fuerte es esa protección y cuánto dura. La OMS también está investigando si la fuerza y la duración de la respuesta inmunitaria dependen del tipo de infección que tenga una persona: sin síntomas («asintomática»), leve o grave. Incluso las personas sin síntomas parecen desarrollar una respuesta inmunitaria.
A nivel mundial, los datos de los estudios de seroprevalencia sugieren que menos del 10% de los estudiados han sido infectados, lo que significa que la gran mayoría de la población mundial sigue siendo susceptible a este virus.
Para otros coronavirus, como el resfriado común, el SARS-CoV-1 y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), la inmunidad disminuye con el tiempo, como es el caso de otras enfermedades. Si bien las personas infectadas con el virus SARS-CoV-2 desarrollan anticuerpos e inmunidad, aún no sabemos cuánto tiempo dura.
Vea esta conversación con el Dr. Mike Ryan y la Dra. Maria Van Kerkhove para obtener más información sobre la inmunidad.
¿Cuál es la posición de la OMS sobre los «cierres» como una forma de luchar contra el COVID-19?
Las medidas de distanciamiento físico a gran escala y las restricciones de movimiento, a menudo denominadas «encierros», pueden ralentizar la transmisión de COVID-19 al limitar el contacto entre personas.
Sin embargo, estas medidas pueden tener un profundo impacto negativo en las personas, las comunidades y las sociedades al detener la vida social y económica. Esas medidas afectan de manera desproporcionada a los grupos desfavorecidos, incluidas las personas en situación de pobreza, los migrantes, los desplazados internos y los refugiados, que a menudo viven en entornos superpoblados y de escasos recursos y dependen del trabajo diario para su subsistencia.
La OMS reconoce que, en determinados momentos, algunos países no han tenido más remedio que emitir recomendaciones para quedarse en casa y otras medidas para ganar tiempo.
Los gobiernos deben aprovechar al máximo el tiempo adicional otorgado por las medidas de confinamiento, haciendo todo lo posible por desarrollar sus capacidades para detectar, aislar, probar y atender todos los casos; rastrear y poner en cuarentena a todos los contactos; involucrar, empoderar y permitir a las poblaciones impulsar la respuesta social y más.
La OMS tiene la esperanza de que los países utilicen intervenciones específicas donde y cuando sea necesario, según la situación local.
https://www.who.int/news-room/q-a-detail/herd-immunity-lockdowns-and-covid-19#
Qué es la inmunidad de rebaño
Cuanto más seguro esté alguien sobre el COVID-19, menos se debe confiar en él
En 2019, el historiador médico Mark Honigsbaum concluyó su libro The Pandemic Century diciendo: “Lo único que es seguro es que habrá nuevas plagas y nuevas pandemias. No se trata de si, sino de cuándo ”.
Mire a su alrededor y se preguntará si estaba completamente equivocado. No sobre la pandemia, que apareció casi antes de que se le secara la tinta, sino sobre que solo había una certeza. En la «ciencia» de COVID-19, las certezas parecen estar en todas partes. Los comentaristas de todos los lados (académicos, profesionales, medios antiguos o nuevos) aparentemente saben exactamente lo que está sucediendo y qué hacer al respecto.
No estamos hablando de aquellos que insisten en que la hidroxicloroquina nos salvará a todos, o que llaman a las mascarillas “bozales” o “pañales faciales”, o que afirman que muchos casos de COVID-19 detectados son falsos positivos. También podemos dejar de lado a aquellos que eluden la realidad para sugerir que tendremos un mundo libre de COVID-19 en unos meses si simplemente seguimos sus consejos.
Más bien, estamos pensando en las muchas personas racionales con credenciales científicas que hacen pronunciamientos públicos asertivos sobre el COVID-19 que parecen sugerir que no puede haber motivos legítimos para estar en desacuerdo con ellos. Si lo hace, podrían dar a entender que probablemente sea porque usted está financiado por fuerzas oscuras o intereses creados, no está basado en pruebas, está moralmente ciego al daño que haría, está impulsado ideológicamente (“pero yo soy más objetivo”), cree que el dinero importa más que las vidas, sus ideas son una fantasía peligrosa… Continúan, luchando contra certezas a la vista de un público desesperado por respuestas simples y claridad, incluso cuando, lamentablemente, es posible que no existan.
Transmitir «certeza»
La certeza puede ser explícita o implícita. En sólo un área, el modelado de enfermedades infecciosas, hay muchos ejemplos. Uno es el uso de números precisos para transmitir certeza, a menudo con una calificación falsa. En el modelo fundacional del Imperial College, los autores predijeron “aproximadamente 510 000 muertes” para una epidemia sin mitigar en Gran Bretaña. Con cualquier incertidumbre razonable, tal aproximación se expresaría como «medio millón». El denominador cambiante entre Gran Bretaña y el Reino Unido utilizado para comunicar esta cifra supondría en sí mismo una diferencia considerablemente superior a 10 000. Los estadísticos han insistido durante décadas en la necesidad de transmitir adecuadamente la incertidumbre, en modelos de enfermedades infecciosas y de manera más general.
Otro ejemplo es la tracción adicional que logran los reclamos debido a la reputación —institucional o personal— bajo la cual se promueven, y que recibiría poca credibilidad si otros lo hicieran. Por ejemplo, el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud, que produce los informes autorizados Global Burden of Disease, publicó un modelo de ajuste de curvas con estimaciones sorprendentemente bajas de la carga futura de COVID-19 en los EE. UU. Aunque es popular entre el presidente Trump, el modelo se reveló rápidamente como engañoso.
Un tercer ejemplo es la creación de un nuevo argumento mientras se ignora silenciosamente una afirmación anterior que desde entonces ha sido desacreditada. Los modelos producidos a partir de dos campos opuestos en las discusiones sobre el COVID-19 (Independent SAGE y los instigadores de la declaración de Great Barrington) sugirieron que una alta proporción de la población del Reino Unido se infectó durante la primera ola de COVID-19. La evidencia sustancial de la encuesta serológica mostró que probablemente esto no fue así. Luego, ambas partes produjeron modelos que adoptaron el trabajo de otros, mostrando que la heterogeneidad en el contacto o la susceptibilidad en la población podría frenar las trayectorias de infección, pero sin reconocer explícitamente sus conclusiones anteriores.
Podríamos encontrar ejemplos similares para todos los aspectos de la ciencia del COVID-19: discusiones sobre si la mutación viral está cambiando la infecciosidad o virulencia del SARS-CoV-2, el grado de inmunidad personal al SARS-CoV-2 generado por una infección previa con el SARS-CoV- 2 u otro coronavirus endémico, la tasa de mortalidad por infección, el valor de las diferentes estrategias de prueba, el efecto de los cierres de escuelas, lo que podemos aprender de las comparaciones internacionales, etc. Se hacen declaraciones muy contrastantes pero igualmente autorizadas sobre todo esto y más.
Por supuesto, el exceso de confianza en nuestra comprensión de COVID-19 se presenta en varias formas. Una forma es cuando la evidencia cambia poco, pero las conclusiones basadas en ella se endurecen, como ocurrió con el valor de las mascarillas en las primeras etapas de la pandemia. Las opiniones se polarizan junto con la creciente certeza con la que se expresan, como si estuviéramos en una guerra de trincheras en la que dar una pulgada corre el riesgo de perder una milla.
Otro exceso de confianza viene en la forma del «epidemiólogo de sillón» que parece bendecido con la asombrosa habilidad de los economistas y físicos “estrella” para asimilar y trascender completamente en semanas lo que especialistas en enfermedades infecciosas han aprendido durante décadas. Es probable que la seriedad con la que sean recibidos en algunos círculos sea perjudicial. Se observa un alcance similar dentro de la amplia gama de disciplinas que son fundamentales para el manejo de enfermedades epidémicas, y algunos académicos que son omnipresentes en todos los medios parecen tener un conocimiento completo y de vanguardia en todo, desde macroeconomía a través de la ciencia sociológica y psicológica hasta la mutación estocástica del ARN… Hacer frente a las pandemias es una tarea intrínsecamente multidisciplinaria, y la experiencia en un área no confiere experiencia en otra.
Respetando la incertidumbre
Reconocer un poco más la incertidumbre podría mejorar no solo la atmósfera del debate y la ciencia, sino también la confianza del público. Si apostamos públicamente la reputación en una respuesta, ¿cuán abiertos podemos ser cuando cambia la evidencia?
A la gente le puede preocupar que reconocer la incertidumbre arriesgue una pérdida de autoridad, pero parece poco probable que esto sea cierto: la confiabilidad o autoridad del gobierno no ha aumentado con la confianza de sus pronunciamientos de «cambio de juego».
De manera similar, alegar que cualquiera que habla de incertidumbre es un “mercader de la duda” o expone a la ciencia a ataques desde estos lados, es conceder un fundamento científico vital al implicar que solo la certeza servirá. Generalmente, y particularmente en el contexto de COVID-19, la certeza es el reverso del conocimiento.
Volviendo a nuestro punto de partida, dos autoridades inequívocas han escrito que «a medida que nuestro conocimiento de los virus de la influenza ha aumentado drásticamente en las últimas décadas, nos hemos alejado cada vez más de la certeza sobre los factores determinantes y las posibilidades de la aparición de una pandemia». Se ilustra su punto por la pandemia inesperada del coronavirus que azota a un mundo plagado de planes de gestión de la pandemia de influenza.
Al decidir a quién escuchar en la era COVID-19, debemos respetar a aquellos que respetan la incertidumbre y escuchar en particular a aquellos que reconocen pruebas contradictorias incluso en sus puntos de vista más arraigados. Los comentaristas absolutistas que ven cualquier nuevo dato o situación a través de la lente de sus puntos de vista previos, fallarían en esta prueba.
Texo completo en:
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m3979
Cuanto más seguro esté alguien sobre el COVID-19, menos se debe confiar en él
Vacuna Covid: reguladores y científicos de EE. UU. buscan hacer público el debate
Los reguladores estadounidenses que decidirán el destino de las vacunas Covid-19 dieron un paso inusual el jueves: preguntar a científicos externos si sus estándares son lo suficientemente altos. La Administración de Alimentos y Medicamentos puede tener que decidir antes de fin de año si permite el uso de las primeras vacunas contra el virus.
El jueves por la mañana, un comité asesor federal comenzó a abrir el telón de ese proceso de decisión, debatiendo si las pautas que la FDA ha establecido para los desarrolladores de vacunas son lo suficientemente rigurosas.
“El desarrollo de vacunas puede acelerarse. Sin embargo, quiero enfatizar que no se puede ni se debe apresurar”, dijo a los asesores Marion Gruber, directora de la oficina de investigación de vacunas de la FDA, al comenzar la deliberación de un día de duración.
Gruber dijo que el escrutinio público «es fundamental para generar confianza y seguridad en el uso de las vacunas Covid-19 por parte del público en general y la comunidad médica».
Exactamente cuántos datos necesita la agencia para asegurarse de que una vacuna sea segura y eficaz es una cuestión clave para los asesores. «No tomaremos atajos y solo usaremos la ciencia y los datos para tomar esa determinación», prometió el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en una reunión del Instituto Milken el miércoles.
Una pregunta aún mayor: si la FDA permite el uso de emergencia de una vacuna antes de que finalice la prueba final, ¿destruirá eso las posibilidades de saber qué tan bien funciona realmente esa vacuna, y tal vez los competidores que aún se están estudiando?
“No podemos perder de vista el hecho de que es de nuestro interés social ver estos ensayos hasta su finalización”, dijo Luciana Borio, ex directora científica interina de la FDA que estará observando el debate de los asesores.
Además, se están estudiando varias vacunas: inyecciones realizadas con diferentes tecnologías, cada una de las cuales tiene ventajas y desventajas.
«La primera vacuna no es necesariamente la mejor vacuna», advirtió M. Miles Braun, ex científico de la FDA que ahora trabaja en la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown. Si no se permite que las pruebas terminen, puede ser difícil o imposible saberlo con certeza.
Es un momento crítico en los 114 años de historia de la FDA. El gobierno ha gastado miles de millones para acelerar el desarrollo de una vacuna a través de un proceso de investigación que generalmente lleva años, y la FDA enfrenta una presión sin precedentes por parte de la administración Trump, lo que alimenta el escepticismo público de que la política podría anular la ciencia.
El interés es tan alto que la FDA estará transmitiendo la reunión en YouTube.
La FDA exige a los fabricantes que realicen estudios de al menos 30.000 personas para demostrar si una vacuna protege y cuán segura es. Esos estudios deben incluir un número adecuado de personas con mayor riesgo de Covid-19: adultos mayores, minorías y cualquier persona con problemas de salud subyacentes.
La FDA ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad. Y aunque los estudios están diseñados para durar dos años, las empresas pueden obtener suficiente evidencia de que las vacunas son protectoras, al menos en algunas personas, para detener los ensayos antes y buscar lo que se llama una «autorización de uso de emergencia» para vacunaciones más extensas.
A pesar de las objeciones de la Casa Blanca, la FDA les dijo a los fabricantes de vacunas a principios de este mes que no buscaran esa revisión más rápida hasta que hubieran seguido al menos a la mitad de los participantes del ensayo durante dos meses. Con otras vacunas, esto es aproximadamente la cantidad de tiempo en que surgen los efectos secundarios importantes.
Eso no es suficiente, dijo el director del Instituto ECRI, una organización sin fines de lucro, que revisa la tecnología médica para hospitales y aseguradoras. En comentarios presentados al comité asesor, Marcus Schabacker de ECRI dijo que la FDA debería requerir seis meses de seguimiento.
«Hacer menos, simplemente arriesgaría demasiado y las consecuencias pueden ser graves», escribió. «Una vacuna débil que pierde la confianza del público podría envenenar el pozo para el control de la epidemia durante muchos años».
Normalmente, cuando un estudio termina debido a la evidencia de que una vacuna está funcionando, a los participantes que recibieron inyecciones falsas se les ofrece la vacuna real. Pero si la FDA permite el uso de emergencia de una vacuna Covid-19, eso no es lo mismo que tener pruebas completas de que la vacuna funciona, advirtió Borio. Y si a los participantes del grupo de placebo se les ofrece inmediatamente la vacuna real, es posible que los investigadores no puedan obtener respuestas sobre todos los grupos de alto riesgo en el estudio, o decir cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, un proceso que se espera que requiera muchos más. meses.
Pero Pfizer Inc, que con BioNTech de Alemania está desarrollando uno de los principales candidatos, dijo a la FDA que si se le otorga la autorización de uso de emergencia, «tendría la obligación ética» de alertar a los participantes del estudio que recibieron un placebo y permitirles el acceso a la vacuna. La compañía quiere que la FDA investigue «otros métodos científicos y estadísticamente sólidos» para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo.
Es probable que la postura de Pfizer se enfrente a un retroceso. La Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas afirma que los panelistas de la FDA «deberían insistir» en que los desarrolladores de vacunas «presenten un caso convincente» de cómo completarán sus ensayos si la FDA concede la autorización anticipada de su vacuna.
Artículo completo:
https://www.theguardian.com/world/2020/oct/22/us-regulators-scientists-make-debate-covid-vaccine-public
Reguladores y científicos de EE. UU. buscan hacer público el debate
