Transmisión materno-fetal de SARS-CoV-2
El virus SARS-CoV-2 es capaz de infectar las células humanas a través de su interacción con el receptor de membrana ACE-2 (enzima convertidora de angiotensina 2) y también a través de la proteasa de serina TMPRSS2. Las mujeres embarazadas y sus fetos representan una población de alto riesgo potencial a la luz del brote de Covid-19, debido a que otros virus como influenza, varicela, ébola y sarampión muestran una severidad aumentada durante el embarazo. Sin embargo, durante esta pandemia se ha observado que solo el 15% de las embarazadas han sido positivas para la infección y algunas han sido sintomáticas, de forma similar a las personas no embarazadas. Los reportes de casos han demostrado que una pequeña fracción de los recién nacidos de mujeres con Covid-19 dieron positivo para el virus a los 1-4 días de vida, aunque no se dispone de datos suficientes para establecer la incidencia. Además, los estudios serológicos revelaron que unos pocos recién nacidos de madres con Covid-19 tenían mayores concentraciones de IgM de SARS-CoV-2, así como de IgG. Se cree que es probable que las elevadas concentraciones de IgG se deban a la transferencia pasiva de esta inmunoglobulina de la madre al feto a través de la placenta; pero, el aumento de los niveles de IgM sugiere que el feto se infectó con el SARS-CoV-2, dado que esta inmunoglobulina no puede atravesar la placenta.
Pique-Regi y colaboradores https://elifesciences.org/articles/58716 han analizado la presencia de los receptores de SARS-CoV-2 en las membranas corioamnióticas en el tercer trimestre y en la placenta, para elucidar si este virus puede contagiarse entre la madre y el feto durante el embarazo, y de qué forma. A través de este estudio los autores reportan que la producción de los receptores ACE2 y TMPRSS2 es insignificante en la placenta y en la membrana corioamniótica, por lo que no es una vía probable de transmisión vertical para el SARS-CoV-2. Estos datos muestran que la placenta expresa mínimamente los mediadores de entrada de las células para el SARS-CoV-2. El estudio mostró que la placenta y la membrana corioamniótica contienen receptores previamente sugeridos como posibles vías de infección del SARS-CoV-2, entre ellas el receptor CD147. Este receptor está expresado en prácticamente todos los tejidos y tipos celulares, por lo cual se plantea que no sea suficiente para facilitar la entrada del virus. Por otra parte, las enzimas catepsina L y furina también fueron detectadas en la placenta, aunque puede que no sean suficientes para propiciar la entrada de este virus, ya que para SARS-CoV-1 se vio que no era suficiente. Se requieren estudios con SARS-CoV-2 para demostrar este hecho. También detectaron en el tejido de la placenta y la membrana corioamnióticoa, un tipo de macrófago que tiene el receptor ACE2. Sin embargo, observaron que hay pocas pruebas que demuestren que los macrófagos infectados podrían propagar el virus del SARS-CoV-2 a la placenta, las membranas corioamnióticas y el feto en un embarazo normal. Estos resultados muestran que SARS-CoV-2 es capaz de infectar al feto por una vía alternativa, diferente a las ya planteadas y que debe ser estudiada en profundidad para poder comprender y explicar la presencia de IgM contra dicho virus en fetos recién nacidos. Los receptores y mecanismos celulares que podrían ser explotados por el SARS-CoV-2 aún están bajo investigación, aunque los atlas unicelulares pueden ayudar a identificar tipos de células con un perfil transcripcional similar a los que se conoce que participan en COVID-19
Más información:
– Pique-Regi et al. Does the human placenta express the canonical cell entry mediators for SARS-CoV-2? eLife 2020; 9:e58716. Doi: 10.7554/eLife.58716.
https://elifesciences.org/articles/58716
– Media Advisory: Placenta lacks major molecules used by SARS-CoV-2 virus to cause infection. NIH 2020. Extraído de:
https://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/071420-placenta-COVID19
Conexion Megalabs - Nota La mujer embarazada puede transmitir Covid-19 a su feto
Tocilizumab no es de utilidad en el tratamiento de COVID-19
Tocilizumab es el único anticuerpo monoclonal humanizado anti IL-6. Debido a la participación de la interleukina 6 en el Síndrome de Liberación de Citoquinas (“tormenta de citoquinas”) se infirió que el bloqueo del receptor IL-6 podría inhibir la liberación de citoquinas y por lo tanto evitar la fase avanzada de hiperinflamacion que caracteriza al COVID-19 grave y que puede conducir a daños irreversibles, incluyendo la muerte.
El tocilizumab es un monoclonal patentado, de alto costo. Su utilización de emergencia en el tratamiento del COVID-19 grave (si bien fuera de las indicaciones aprobadas) se informó en algunos países europeos como Italia y España durante el pico del brote de COVID-19 entre abril y junio de 2020.
Hasta el momento no se disponía de evidencia sobre la utilidad de tocilizumab en esta indicación.
Sin embargo, en el día de hoy, Roche informó que su producto Actemra / RoActemra (tocilizumab) no logró alcanzar el objetivo primario en el ensayo de fase III, que incluyó pacientes hospitalizados con neumonía grave asociada a Covid-19.
El estudio COVACTA (doble ciego, internacional, multicéntrico, de fase III de tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a Covid-19.
El ensayo de Roche tampoco logró cumplir con los puntos finales secundarios cruciales, incluida la reducción en la mortalidad de los pacientes en la cuarta semana. El estudio no ha podido detectar ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra.
El ensayo se llevó a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
COVACTA es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab intravenoso, añadido al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a Covid-19 en comparación con placebo más estándar de atención.
Los puntos finales primarios y secundarios incluyeron el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en la cuarta semana. Los pacientes fueron seguidos durante 60 días después de la aleatorización.
El director médico de Roche y jefe de desarrollo de productos globales, Dr. Levi Garraway, dijo: «En todo el mundo, la gente está esperando nuevas opciones de tratamiento efectivas para COVID-19 y estamos decepcionados de que COVACTA no haya demostrado un beneficio para los pacientes en estado clínico o mortalidad. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa de Actemra / RoActemra en la neumonía asociada a Covid-19».
Roche ha comenzado varios estudios para evaluar más a fondo Actemra / RoActemra como un tratamiento potencial para pacientes con neumonía asociada a Covid-19, incluidos dos ensayos clínicos de fase III como REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA.
Actemra / RoActemra es un anticuerpo monoclonal humanizado. Es la primera terapia anti receptor IL-6 (aIL-6R). Se cree que IL-6 desempeña un papel clave en la activación de la vía inflamatoria que contribuye a los signos y síntomas de la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias autoinmunes. Actemra / RoActemra se une a los receptores de IL-6, bloqueando el efecto proinflamatorio de las citocinas IL-6.
Tocilizumab no es de utilidad en el tratamiento de COVID-19
Megalabs Bolivia obtiene certificación de Great Place to Work®️
Gracias a la calificación de nuestros colaboradores a través de la encuesta Trust Index©️, Megalabs es reconocida como una empresa certificada por Great Place to Work®️.
Ser parte de Megalabs, es pertenecer a una comunidad donde puedes crecer personal y profesionalmente. #respeto #inclusión #diversidad
¡Felicitaciones a todo el equipo de Bolivia por este importante reconocimiento!
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Megalabs acuerda con Medterra comercializar sus productos a base de CBD para México, Argentina y Brasil
Nos complace informarles que Megalabs firmó un acuerdo con Medterra para comercializar sus productos de CBD en México, Argentina y Brasil. El CBD #cannabidol Medterra está elaborado de cáñamo industrial certificado y contiene cero THC. Se le aplica un método avanzado de extracción de CO2, creando uno de los CBD de más alta calidad garantizando la seguridad que los consumidores esperan de estos productos.
Gianclaudio Broggi, CEO de Megalabs sostiene que “con este acuerdo, Megalabs fortalece su amplio portafolio de productos e ingresa a un nuevo segmento terapéutico con cannabis medicinal para tratar el dolor y la ansiedad». A la vez agrega que «este acuerdo une a Megalabs y Medterra en la búsqueda de la innovación, el crecimiento y la posibilidad de ofrecer a los pacientes opciones adicionales de tratamiento”.
Por su parte Jay Hartenbach, CEO de Medterra comparte que “durante este último año hemos estado trabajando con el equipo de Megalabs para planificar el acceso en los mercados de América Latina. Nuestro éxito hasta la fecha siempre ha sido focalizarnos en socios estratégicos y creemos que Megalabs es exactamente el equipo que necesitamos para tener éxito en estos países. Llevar CBD de alta calidad a quienes lo necesitan ha sido nuestro objetivo singular desde el inicio de Medterra y esto marca un paso significativo para alcanzar ese objetivo».
Por más detalles, favor ver comunicado de prensa anexo.
Press Release Megalabs_Medterra 23 jul
Optimizando el conocimiento de las células T- CAR para desarrollar tratamientos dirigido a las respuestas hiperinflamatorias en pacientes con COVID-19
La liberación de citocinas y la activación de macrófagos contribuyen a la inmunopatología de la infección por SARS-CoV-2. En este artículo se discuten los enfoques para disminuir la morbilidad y mortalidad en pacientes con COVID-19 mediante la reutilización de medicamentos existentes previamente desarrollados para la terapia del cáncer.
El brote de infecciones por SARS-CoV-2 ha sobrecargado los departamentos de emergencia y las unidades de cuidados intensivos y exige tratamientos profilácticos y terapéuticos efectivos. Las vacunas son importantes para establecer la inmunidad del rebaño en la población, pero las pruebas de seguridad y eficacia para ellas probablemente requerirán al menos un año. Mientras tanto, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento efectivas para aquellos que han estado expuestos a esta enfermedad potencialmente mortal. Aquí abordamos las medidas que se han utilizado para tratar otras enfermedades y que se pueden reutilizar para reducir las morbilidades y las mortalidades causadas por COVID-19.
El SARS-CoV-2 pertenece a la familia de los betacoronavirus y es el tercero de su tipo en infectar a los humanos. El virus COVID-19 utiliza el receptor de carboxipeptidasa relacionada con la enzima convertidora de angiotensina (ACE2) para ingresar a las células, que se expresa ampliamente en los tejidos cardiopulmonares en los neumocitos alveolares tipo II, y también en células hematopoyéticas seleccionadas, particularmente monocitos y macrófagos. La expresión de ACE2 es necesaria para la inmunopatología que culmina en el síndrome de dificultad respiratoria aguda como consecuencia de la infección por SARS-CoV-2
La liberación de citoquinas contribuye a la morbilidad de la infección por SARS-CoV-2
Comprender la patología de COVID-19 y los eventos inmunopatológicos letales es fundamental para diseñar estrategias de tratamiento efectivas. Los pacientes con COVID-19 a menudo exhiben fiebre alta y elevación de las citocinas y proteínas proinflamatorias, un trastorno denominado «síndrome de liberación de citocinas» (SLC). Preferimos el término SLC a «tormenta de citoquinas» para COVID-19 porque la cinética de la hipercitokinemia en pacientes con COVID-19 es más gradual que la liberación fulminante observada después de la terapia con células T-CAR. Las elevaciones de citocinas y quimiocinas en la sangre se informaron previamente en pacientes con infecciones por SARS y MERS. En un metaanálisis reciente de más de 1.700 pacientes con COVID-19 de 10 estudios, los niveles de IL6 fueron consistentemente elevados en la mayoría de los pacientes en el momento de la hospitalización, y los niveles fueron aproximadamente 3 veces más altos en aquellos que requieren atención en la UCI.
Los altos niveles de transducción de señales de IL6 son fundamentales para la inmunopatología de SLC que sigue a las terapias con células T CAR. Se ha demostrado que el tratamiento con anticuerpos contra IL6R o antagonistas de IL6 puede ser extremadamente efectivo para prevenir complicaciones potencialmente mortales.
Tocilizumab, un mAb dirigido a IL6R, se usa terapéuticamente para afecciones reumáticas y también está etiquetado por la FDA para el tratamiento con terapia con células T CAR. De acuerdo con clinictrials.gov, actualmente hay al menos 16 ensayos clínicos en curso en todo el mundo para determinar la eficacia del bloqueo de IL6R en pacientes con COVID-19 que presentan SLC.
Linfohistiocitosis hematofagocítica y síndrome de activación de macrófagos
La linfohistiocitosis hematofagocítica (HLH) es un síndrome hiperinflamatorio caracterizado por CRS, linfopenia e insuficiencia multiorgánica. Las elevaciones sistémicas de las citocinas, la proteína C reactiva (PCR) y la ferritina acompañadas de linfopenia son frecuentes en pacientes con COVID-19 y son características de los pacientes con HLH. La liberación de PCR desde el hígado se produce principalmente en respuesta a la secreción sistémica de IL6. Se cree que los macrófagos activados son la fuente de células que liberan las citocinas y que son los mediadores centrales de la inmunopatología en HLH. La inflamación en el hígado impulsa la liberación de PCR, y en pacientes con COVID-19, los niveles de PCR se correlacionan positivamente con el tamaño de las lesiones pulmonares detectadas mediante tomografías computarizadas y pueden predecir la gravedad de la enfermedad. De acuerdo con HLH, se encuentran acumulaciones de macrófagos en los pulmones de pacientes con COVID-19, y previamente se ha informado de HLH en pacientes con SARS, MERS y otras infecciones virales sistémicas graves. El síndrome de activación de HLH / macrófagos (MAS) también se observa en enfermedades autoinmunes sistémicas y enfermedad de injerto contra huésped debido al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El HLH puede ser secundario a infecciones sistémicas y otras afecciones inflamatorias, como se mencionó anteriormente, o el HLH familiar puede causar debido a diversas mutaciones y polimorfismos autosómicos homocigotos recesivos. También es posible que se descubran predisposiciones genéticas heterocigotas en pacientes con tumba COVID-19. Por ejemplo, la secuencia del exoma completo descubrió mutaciones en genes asociados con HLH en pacientes con infecciones mortales de influenza H1N1. La prevalencia heterocigótica de mutaciones genéticas asociadas a HLH sugiere que una predisposición genética o alteraciones epigenéticas podrían contribuir a la susceptibilidad de los pacientes infectados por SARS-CoV-2 que podrían tener HLH. Además, es probable que se identifiquen los polimorfismos genéticos que mejoran o inhiben la susceptibilidad a la infección por SARS-CoV-2, como se informó recientemente para el complejo de antígeno 6 de linfocitos inducible por IFN, locus E.
Prevención y opciones terapéuticas para HLH en la infección por SARS-CoV-2
Los tratamientos farmacológicos utilizados para HLH / MAS y ARDS también pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con COVID-19. El etopósido y otros agentes citotóxicos se han utilizado con éxito, particularmente en formas familiares de HLH. Sin embargo, dado que la mayoría de los pacientes con infecciones graves por COVID-19 tienen otras enfermedades subyacentes, no es probable que este enfoque sea tolerable sin una toxicidad inaceptable.
Se sabe que los corticosteroides suprimen la inflamación pulmonar y la necesidad de ventilación en pacientes con neumonía, pero al mismo tiempo también pueden inhibir las respuestas inmunes y la eliminación de patógenos. Sin embargo, no se ha demostrado que funcionen en infecciones respiratorias debido a virus sincitial respiratorio, influenza, SARS-CoV o MERS-CoV. La evidencia sugiere que tampoco deberían usarse para tratar la lesión pulmonar en COVID-19. Los estudios en pacientes con SARS-CoV tratados con esteroides mostraron niveles más altos de viremia, y los pacientes con influenza mostraron mayor mortalidad, hospitalización más prolongada y un mayor riesgo de infecciones secundarias. Por lo tanto, su uso debe considerarse solo como una última opción de tratamiento, en dosis bajas y reguladas en ensayos clínicos.
En ratones, los superantígenos bacterianos pueden causar CRS dependiente de CD28, y en humanos los agonistas de CD28 pueden causar CRS (13). Los antagonistas de CD28 se han utilizado para tratar HLH / MAS en pacientes con artritis, y es posible que puedan tener un papel en COVID-19.
La vía de señalización JAK – STAT forma un componente crítico de los sistemas receptores de citocinas, y muchas citocinas asociadas a HLH señalan a través de esta vía. Por lo tanto, los inhibidores de JAK pueden leer la inflamación causada por el SRC. Los inhibidores de JAK como tofacitinib y baricitinib son seguros y pueden establecer la concentración plasmática de inhibición, pero su eficacia en el tratamiento de pacientes con COVID-19 aún no se ha determinado (14). Los estudios han demostrado que en un modelo de ratón de infección por HLH con una cepa del virus de la coriomeningitis linfocítica crónica (LCMV), se observaron mejoras significativas en la supervivencia después del tratamiento con inhibidores de JAK como ruxolitinib. Sin embargo, estos inhibidores también inhiben la actividad de las citocinas inflamatorias como INFα, que se sabe que juegan un papel importante en la eliminación viral.
COVID-19 en países de ingresos bajos y medios: inhibidores de la calcineurina
Sobre la base del estudio mencionado anteriormente, una reducción de 3 veces en los niveles de IL6 podría ser suficiente para anular la necesidad de atención en la UCI en pacientes con infección por SARS-CoV-2. Es probable que se demuestre que los antagonistas de citocinas de la vía IL6, particularmente tocilizumab, son efectivos para disminuir la mortalidad de pacientes con COVID-19 en un futuro cercano. Otra citocina proinflamatoria que trabaja corriente arriba de IL6 es IL1, que también está regulada por incremento en SLC. Anakinra y otros antagonistas de IL1R pueden usarse para tratar pacientes con artritis y pueden ser útiles en casos de SRC que se derivan de niveles elevados de IL1. Sin embargo, los sistemas de atención de la salud en los países de ingresos bajos y medianos ya se han reducido y no podrán permitirse estos productos biológicos. Por lo tanto, surge una necesidad urgente de descubrir terapias que puedan ser efectivas para pacientes con infección por SARS-CoV-2. Para este propósito, parece que las terapias dirigidas al huésped que han demostrado ser seguras pueden reutilizarse para tratar las infecciones por COVID-19.
Una de esas clases de fármacos inmunosupresores son los inhibidores de la calcineurina (IC), que se usan ampliamente en la profilaxis de rechazo de trasplantes, la artritis y la psoriasis. Los inhibidores de la calcineurina son una clase de inmunosupresores no citotóxicos que deterioran selectivamente la función de las células T al bloquear la señalización de NFAT y la producción de citocinas aguas abajo. La ciclosporina (CSA), el tacrolimus (FK506) y el sirolimus (SRL-RAD) son diferentes formas de CI. CSA tiene un perfil de mielotoxicidad débil y, por lo tanto, evita el principal efecto secundario de la neutropenia que ocurre con la mayoría de los inmunosupresores y, por lo tanto, confiere un riesgo de sepsis. Además de las propiedades inmunosupresoras, el CSA también ha demostrado tener efectos antivirales directos al inhibir la replicación de los coronavirus. Sin embargo, los ratones infectados con LCMV y tratados con FK506 tienen células T funcionalmente deterioradas, lo que conduce a la acumulación de macrófagos en el hígado y organiza aún más la producción de citocinas inflamatorias como TNFα e IL6. Por lo tanto, si se cronometra adecuadamente en pacientes después de la exposición al virus, CSA podría servir como un inhibidor de amplio espectro para controlar la infección por SARS-CoV-2 y disminuir la magnitud de la liberación de citocinas. El monitoreo cuidadoso de la dosis y el momento de la inmunosupresión son extremadamente importantes. Este medicamento proporciona un punto de intervención ideal, es decir, en pacientes que acuden a la sala de emergencias para ingresar, pero no requieren ingreso en la UCI en un momento en que ya han preparado el sistema inmunitario adquirido, en contraste con los huéspedes inmunológicamente ingenuos, porque La administración de inmunosupresión CI antes de la infección puede ser perjudicial. Finalmente, en contraste con el tratamiento de COVID-19 con productos biológicos, CSA y tacrolimus son medicamentos genéricos disponibles en el mercado que serán escalables en países de bajos y medianos ingresos.
COVID-19 plantea un mayor riesgo para los pacientes con cáncer, especialmente aquellos que se han sometido recientemente a quimioterapia, radioterapia o tratamiento de inmunoterapia. Los estudios han demostrado que una proporción significativa de pacientes con cáncer de pulmón tratados con nivolumab se benefician de tocilizumab en eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario refractarios a los esteroides. Estos pacientes también muestran aumentos significativos en la PCR, que disminuyen con el tratamiento con tocilizumab. Esto muestra no solo la coincidencia de tratamientos que modulan las respuestas inmunitarias disfuncionales del huésped, sino también las posibles complicaciones con la superposición de infecciones por SARS-CoV-2 y las inmunoterapias contra el cáncer.
Los pacientes que responden a la terapia con células T CD19 CAR experimentan SLC, que se maneja bien con tocilizumab, pero también tienen aplasia de células B y se tratan regularmente con terapia de reemplazo de IgG. Como resultado, no podrán montar ninguna respuesta humoral a las infecciones virales. Esto pone a los sobrevivientes de la terapia con células T CAR en un mayor riesgo de complicación con la infección por SARS-Cov-2. Hay ensayos en curso para evaluar el uso de plasma convaleciente como una opción de tratamiento eficaz para estos pacientes. Dado que el SRC es una ocurrencia común en pacientes con cáncer después del tratamiento con células T CAR, los ensayos clínicos en curso con terapia con células T CAR están investigando activamente a los pacientes para detectar viremia y lesiones pulmonares antes de inscribirlos en los ensayos. Esto es importante porque las comorbilidades de CRS debido a la terapia con células T CAR y los síntomas similares a HLH debido a la infección por SARS-CoV 2 podrían ser fatales.
Conclusión
A medida que continúa la pandemia mundial de COVID-19, es importante que tengamos terapias efectivas y concretas que puedan salvar vidas. El tratamiento de pacientes con CSA y otros medicamentos reutilizados tiene el potencial de disminuir el SLC e inhibir la replicación viral. Dichos tratamientos tienen el potencial de mejorar la carga global en las instalaciones de cuidados intensivos y también potencialmente reducir el R0 a menos de 1. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de avanzar en los protocolos experimentales para detener la propagación de infecciones por SARS-CoV-2.
COVID-19 y Cancer
Estados Unidos acuerda pagarle a Pfizer y BioNTech US$ 2 mil millones por 100 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus
Estados Unidos pagará a Pfizer y a la firma de biotecnología BioNTech $ 1.95 mil millones para producir y entregar 100 millones de dosis de su vacuna Covid-19 si resulta segura y efectiva, anunciaron las compañías el miércoles.
Fue el mayor acuerdo de este tipo entre el gobierno y las empresas que compiten por desarrollar una vacuna contra el coronavirus.
Según el acuerdo, Estados Unidos puede adquirir 500 millones de dosis adicionales, dijo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. BioNTech y Pfizer, con sede en Alemania, están desarrollando conjuntamente cuatro posibles vacunas.
Si una de las vacunas demuestra ser segura y efectiva en un gran ensayo de fase tres y recibe la aprobación regulatoria, el Departamento de Salud y Servicios Humanos dijo que Pfizer comenzará a administrar dosis a ubicaciones en todo EE. UU. bajo la dirección del gobierno. La vacuna se pondría a disposición de los estadounidenses «sin costo», dijo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. No está claro a quién irían las primeras dosis de la vacuna potencial y cómo se tomaría esa decisión.
Las compañías dijeron anteriormente que esperan comenzar una gran prueba con hasta 30,000 participantes a finales de este mes, si reciben la aprobación regulatoria.
Las acciones de Pfizer subieron un 3,8% en las primeras operaciones del miércoles y las acciones de BioNTech subieron un 4%.
Las compañías anunciaron a principios de este mes datos preliminares para el candidato a vacuna BNT162b1, la más avanzada de sus cuatro vacunas potenciales. Los investigadores dijeron que el ensayo clínico en etapa inicial mostró que la vacuna BNT162b1 produjo algunos anticuerpos neutralizantes, que los investigadores creen que es necesario para desarrollar inmunidad al virus.
Los funcionarios de salud advirtieron previamente que uno de los mayores desafíos para implementar rápidamente una vacuna será obtener los suministros necesarios para producir suficientes dosis. Eso incluye jeringas y medios de transporte. Sin embargo, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo en «Squawk Box» de CNBC más tarde el miércoles que el gobierno ha reforzado la cadena de suministro para que las empresas puedan producir al menos suficientes dosis iniciales para vacunar a los EE. UU.
«No nos preocupa la cadena de suministro», dijo. «Lo hemos asegurado para poder garantizar que podremos vacunar al pueblo estadounidense una vez que obtengamos vacunas que se demuestren como seguras y efectivas para el estándar de aprobación o autorización de la FDA».
El acuerdo se firmó como parte de la Operación Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para acelerar el desarrollo y la producción de vacunas y tratamientos para combatir el coronavirus.
«A través de la Operación Warp Speed, estamos reuniendo una cartera de vacunas para aumentar las probabilidades de que el pueblo estadounidense tenga al menos una vacuna segura y efectiva tan pronto como finalice este año», dijo Azar en un comunicado. «Dependiendo del éxito en los ensayos clínicos, el acuerdo de hoy permitirá la entrega de aproximadamente 100 millones de dosis de vacuna desarrolladas por Pfizer y BioNTech».
Como parte del programa, el gobierno anunció previamente un acuerdo de $ 1.6 mil millones con Novavax para acelerar el desarrollo de su vacuna potencial con el objetivo de entregar 100 millones de dosis en enero.
El gobierno también anunció una inversión de $ 456 millones en el candidato a la vacuna de Johnson & Johnson en marzo, $ 486 millones en apoyo a la vacuna de Moderna en abril y hasta $ 1.2 mil millones en mayo para la vacuna de AstraZeneca desarrollada con la Universidad de Oxford. El gobierno de los EE. UU. también otorgó a Biosolutions Emergents $ 628 millones para ampliar la capacidad de fabricación nacional de una posible vacuna contra el coronavirus y medicamentos para tratar Covid-19.
«Esto es lo que realmente no tiene precedentes con la Operación Warp Speed del presidente Trump. Estamos literalmente fabricando la vacuna a escala comercial ahora que estamos pasando por el ensayo clínico «, dijo Azar a CNBC. «Estamos haciendo eso en riesgo, utilizando todo el poder del gobierno de los EE. UU. y nuestros recursos financieros para hacerlo. Nadie ha hecho esto antes «.
Los fabricantes de vacunas como Pfizer, Moderna, AstraZeneca y otros han estado aumentando la capacidad de fabricación antes de que se haya demostrado que sus vacunas son seguras y efectivas y antes de recibir la aprobación regulatoria. Eso ayudará a reducir meses el tiempo que lleva distribuir una vacuna en todo el mundo.
«Nos hemos comprometido a hacer lo imposible posible trabajando incansablemente para desarrollar y producir en un tiempo récord una vacuna segura y efectiva para ayudar a poner fin a esta crisis de salud global», dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer. «Tomamos la decisión temprana de comenzar el trabajo clínico y la fabricación a gran escala bajo nuestro propio riesgo para garantizar que el producto estaría disponible de inmediato si nuestros ensayos clínicos tienen éxito y se concede una Autorización de Uso de Emergencia».
El desarrollo de una vacuna segura y efectiva se considera crucial para frenar la propagación del coronavirus, que ha infectado a más de 14,9 millones de personas en todo el mundo y ha matado al menos a 617.200 personas, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins.
Mientras que las compañías y el gobierno compiten por entregar una vacuna exitosa, los reguladores y los funcionarios de la compañía han asegurado al público y a los miembros del Congreso que no sacrificarán por la seguridad. Todo lo que está en riesgo, dicen, es dinero.
Estados Unidos acuerda pagarle a Pfizer y BioNTech US$ 2 mil millones
La OMS advierte que no hay vuelta a la "vieja normalidad" a medida que el coronavirus se acelera en tres países
La Organización Mundial de la Salud advirtió el jueves que no volverá a la «vieja normalidad» a medida que la pandemia de coronavirus se acelere en los Estados Unidos y en los países en desarrollo más pobres.
La mitad de todos los casos de Covid-19 reportados hasta ahora son de Estados Unidos, Brasil e India, dijo el Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, durante una conferencia de prensa desde la sede de la agencia en Ginebra. «Es completamente comprensible que las personas quieran seguir con sus vidas, pero no volveremos a la normalidad».
Estados Unidos tiene el peor brote en el mundo con más de 3.8 millones de casos de Covid-19 hasta el momento, según datos de la OMS. Le sigue Brasil con 2,1 millones de casos e India con 1,1 millones de casos, según la organización. Hay más de 14 millones de casos a nivel mundial.
Aunque los casos son altos en los EE. UU., Brasil e India, todavía existe la posibilidad de controlar el virus, dijo la doctora Maria Van Kerkhove, jefa de la unidad de zoonosis y enfermedades emergentes de la OMS. Se puede cambiar y hay herramientas que todos los países tienen que pueden hacer eso», dijo. «Se necesita una voluntad tremenda, se necesita un liderazgo tremendo y el trabajo de todas las personas para ser parte de la solución».
La OMS recomienda que las personas usen máscaras como una forma de disminuir la propagación del virus. Los científicos dicen que el virus puede propagarse a través de las gotas respiratorias que pasan cuando una persona infectada tose o estornuda. Los estudios sugieren que las máscaras pueden servir como una barrera útil para propagar la infección.
La agencia también recomienda que las personas se laven las manos regularmente, mantengan su distancia de los demás y eviten ir a lugares con mucha gente.
Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, busque atención médica, pero llame por teléfono con anticipación si es posible y siga las instrucciones de su autoridad de salud local, dijo la OMS.
Tedros instó a los líderes mundiales y al público a tomar estas «buenas decisiones», agregando que las decisiones podrían ser la «diferencia entre la vida y la muerte de alguien a quien amas. Mientras el virus esté circulando, todos están en riesgo”, dijo.
«Sólo porque los casos pueden estar en un nivel bajo donde vives, eso no hace que sea seguro bajar la guardia», dijo. «No esperes que alguien más te mantenga a salvo. Todos tenemos un papel que desempeñar en la protección de nosotros mismos y de los demás «.
Los comentarios llegan dos días después de que el presidente Donald Trump advirtió que la pandemia de coronavirus en los Estados Unidos probablemente «empeorará antes de mejorar». Ahora insta a los estadounidenses a usar máscaras para contener el brote después de resistirse a ellos durante meses.
«Les pedimos a todos que, cuando no puedan distanciarse socialmente, usen una máscara», dijo el martes en una conferencia de prensa en la Casa Blanca. «Ya sea que te guste o no la máscara, tienen un impacto, tienen un efecto y necesitamos todo lo que podamos obtener».
Estados Unidos reportó 71,695 nuevos casos de coronavirus el miércoles, nuevamente superando los 70,000 en un solo día después de cuatro días de números ligeramente más bajos. El recuento total de casos del país se acerca rápidamente a los 4 millones, según los datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins.
El pico del miércoles envió el promedio de siete días a un nuevo máximo histórico de 67.429 casos nuevos por día en los últimos siete días, un aumento de más del 6% en comparación con la semana pasada, según un análisis de CNBC de datos de Johns Hopkins. El promedio de siete días cayó ligeramente por primera vez en semanas el martes, según el análisis de CNBC.
El miércoles, el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, dijo que es poco probable que el coronavirus sea erradicado.
Todavía es posible que los líderes mundiales y los funcionarios de salud pública trabajen para reducir el virus a «niveles bajos», dijo el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas durante una entrevista con TB Alliance.
El Dr. Mike Ryan, director ejecutivo del programa de emergencias sanitarias de la OMS, se hizo eco de esos comentarios el jueves. Dijo que el mundo tiene que encontrar una manera de funcionar con el virus.
“Tenemos que vivir con este virus. No podremos eliminar o erradicar este virus en el futuro previsible «, dijo Ryan.
La OMS advierte que no hay vuelta a la vieja normalidad a medida que el coronavirus se acelera en tres países
Cannabidiol: surge evidencia de que puede reducir la tormenta de citoquinas y la inflamación en COVID-19
Un nuevo estudio ha revelado evidencia de que el CBD puede ayudar a reducir la tormenta de citoquinas y la inflamación pulmonar excesiva en pacientes con COVID-19.
Realizado por investigadores de la Facultad de Odontología de Georgia y la Facultad de Medicina de Georgia, el estudio muestra que el CBD podría ayudar a los pacientes con COVID-19 que muestran signos de dificultad respiratoria para evitar intervenciones extremas como la ventilación mecánica y la muerte por síndrome de dificultad respiratoria aguda. (SDRA).
Los investigadores indican que se necesitan ensayos clínicos para determinar la dosis y el momento óptimos antes de que el CBD se convierta en parte del tratamiento para COVID-19.
SDRA en COVID-19
Los estudios de los investigadores han indicado que el CBD puro puede ayudar a los pulmones a recuperarse de la abrumadora inflamación, o «tormenta de citoquinas», causada por el virus COVID-19, y ayudar a restaurar niveles de oxígeno más saludables en el organismo.
El Dr. Babak Baban, inmunólogo y decano asociado interino para la investigación en la Univedrsidad de Georgia y autor correspondiente del estudio en la revista Cannabis and Cannabinoid Research, dijo: «El SDRA es un asesino importante en casos graves de algunas infecciones virales respiratorias, incluido el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) y tenemos una necesidad urgente de mejores estrategias de intervención y tratamiento «.
Los hallazgos de los investigadores han sido posibles debido al hallazgo de un modelo seguro para duplicar el daño pulmonar causado por el SDRA. El modelo animal empleado produjo síntomas clásicos de SDRA, luego, el CBD disminuyó significativamente los indicadores clásicos del exceso, como las citocinas que promueven la inflamación, ya que mejoró los niveles de oxígeno en la sangre y permitió que los pulmones se recuperen del daño estructural.
Función pulmonar en COVID-19
Las tormentas de citoquinas afectan la comunicación celular y pueden promover y disuadir la inflamación. En el caso de COVID-19, hay una producción excesiva de moléculas promotoras de inflamación como las interleucinas IL-6 e IL-1β, así como células inmunes como neutrófilos y monocitos.
Para probar la eficacia del CBD para estas tormentas, los investigadores analizaron medidas objetivas de la función pulmonar en ratones, como los niveles de citocinas proinflamatorias, los niveles de oxígeno en la sangre antes y después del tratamiento, así como la temperatura, un indicador de inflamación. Los niveles de oxígeno aumentaron, mientras que las temperaturas y los niveles de citoquinas disminuyeron con la terapia con CBD.
Según los investigadores, tanto los síntomas clínicos como los cambios físicos pulmonares resultantes del SDRA se revirtieron con el tratamiento con CBD. El CBD mejoró rápidamente los síntomas clínicos en los modelos de ratones, luego, estudios detallados de los pulmones mostraron daños en su estructura, como el crecimiento excesivo de tejido, cicatrices e hinchazón que también se resolvieron total o parcialmente.
Los siguientes pasos de los investigadores incluyen realizar estudios similares en otros órganos afectados por COVID-19, incluidos el intestino, el corazón y el cerebro.
El cannabidiol modula la tormenta de citoquinas en el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por una infección viral simulada usando ARN sintético
Hesam Khodadadi, Évila Lopes Salles, Abbas Jarrahi, Fairouz Chibane, Vincenzo Costigliola, Jack C. Yu, Kumar Vaibhav, David C. Hess, Krishnan M. Dhandapani y Babak Baban
Publicado en línea: 8 de julio de 2020
RESUMEN
Introducción: en ausencia de antivirales y vacunas eficaces, la pandemia de COVID-19 sigue siendo el desafío más importante para nuestro sistema de atención médica en décadas. Hay una necesidad urgente de una intervención terapéutica definitiva. Los informes clínicos indican que la tormenta de citoquinas asociada con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es la principal causa de mortalidad en casos graves de algunas infecciones virales respiratorias, incluido COVID-19. En los últimos años, los cannabinoides se han investigado ampliamente debido a sus posibles efectos sobre el cuerpo humano. Entre todos los cannabinoides, el cannabidiol (CBD) ha demostrado potentes efectos antiinflamatorios en una variedad de afecciones patológicas. Por lo tanto, es lógico explorar si el CBD puede reducir la tormenta de citoquinas y tratar el SDRA.
Materiales y métodos: en este estudio, mostramos que la aplicación intranasal de Poly (I: C), un análogo sintético de ARN viral de doble cadena, simula los síntomas de infecciones virales graves que inducen signos de SDRA y tormenta de citoquinas.
Discusión: La administración de CBD disminuyó el nivel de citocinas proinflamatorias y mejoró los síntomas clínicos de ARDS inducido por Poly I: C.
Conclusión: Nuestros resultados sugieren un posible papel protector para el CBD durante el SDRA que puede extender el CBD como parte del tratamiento de COVID-19 al reducir la tormenta de citoquinas, proteger los tejidos pulmonares y restablecer la homeostasis inflamatoria.
CBD puede detener tormenta de citoquinas
Comunicación breve de la FDA
22 de julio de 2020
Consultas de medios: Kristin Jarrell, 001 301-796-0137
La siguiente cita pertenece al Dr Harpreet Singh, Director Asociado, Cáncer en adultos mayores y poblaciones especiales, Centro de Excelencia en Oncología de la FDA; y Director de la División de Oncología 2, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA:
“La experiencia clínica obtenida de pacientes con cáncer que han contraído COVID-19 es un recurso esencial que puede ayudar a la comunidad médica a comprender mejor el impacto de la enfermedad en esta población.
«Los datos que analizamos en colaboración con Syapse revelaron una cruda realidad: que las personas con cáncer tienen un mayor riesgo de resultados más graves de COVID-19, y que también existen desigualdades para los afroamericanos y aquellos de medios socioeconómicos más bajos. Es imperativo que continuemos examinando rápidamente los datos del mundo real para abordar los desafíos urgentes de atención médica provocados por esta pandemia.
«En el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, continuaremos trabajando diligentemente para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer, que constituyen una población vulnerable en riesgo de contraer COVID-19».
El Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE) y Syapse presentaron datos en la reunión de la Asociación Americana de Investigación Clínica (AACR) COVID-19 y Cancer provenientes de un análisis de más de 212.000 registros de salud de personas que viven con cáncer en dos grandes sistemas de salud en el medio oeste de los Estados Unidos.
El análisis encontró que los pacientes con cáncer que también tenían COVID-19 tuvieron más probabilidades (en comparación con aquellos sin COVID-19) de tener:
(1) otras afecciones de salud (por ejemplo, insuficiencia renal, obesidad y enfermedad cardíaca),
(2) aumento de las tasas de hospitalización y ventilación mecánica invasiva, y
(3) un riesgo de mortalidad 16 veces mayor.
Los investigadores también subrayaron la evidencia de las disparidades en la atención médica entre los pacientes con cáncer con COVID-19.
Esta presentación es parte de las alianzas del Centro de Excelencia en Oncología con expertos en datos y análisis de atención médica para investigar las características y los resultados clínicos de pacientes con cáncer que están infectados con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Este trabajo se basa en varias iniciativas en curso en la FDA que aprovechan los datos del mundo real para mejorar la comprensión de COVID-19. Estos esfuerzos incluyen la participación de la FDA en el Acelerador de Evidencia COVID-19, organizado por la Fundación Reagan-Udall para la FDA en colaboración con Friends of Cancer Research.
El Centro de Excelencia en Oncología de la FDA continúa colaborando con las partes interesadas y con sus asociados, en oportunidades para aplicar datos de diversas fuentes para informar su comprensión de COVID-19 en personas con cáncer.
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios,vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de EE.UU. y de regular los productos de tabaco.
Comunicación breve de la FDA
Japón aprueba el uso de la dexametasona para el tratamiento del COVID-19
El 22 de julio de 2020 el Gobierno de Japón aprobó el uso de la dexametasona en el tratamiento de COVID-19, luego de la publicación de un estudio en el Reino Unido que demuestra su eficacia, al reducir la mortalidad de la enfermedad.
El estudio RECOVERY, llevado a cabo por la Universidad de Oxford, consistió en un ensayo abierto y controlado, en el que se suministró aleatoriamente a los pacientes hospitalizados con COVID-l9 dexametasona oral o intravenosa (a una dosis de 6 mg una vez al día) durante un máximo de 10 días, mientras que otros recibieron únicamente la atención habitual. Los resultados de este estudio demostraron que el grupo tratado con dexametasona mostró una reducción de un tercio en los niveles de mortalidad en aquellos pacientes que requerían ventilación; y de un quinto en pacientes que requirieron solamente terapia con oxígeno.
La dexametasona, que se utiliza desde la década de 1960 en otras dolencias, con un costo muy económico, cuya producción y distribución también fue recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), es el segundo fármaco aprobado por las autoridades de Japón tras el Remdesivir, que fue aprobado en mayo. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar incluyó este fármaco en la última versión de su manual de directrices para tratar a pacientes de COVID-19, y decidió asimismo que el fármaco estará cubierto por el seguro médico nacional.
Texto tomado de:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32678530/
https://www.dw.com/es/jap%C3%B3n-aprueba-la-dexametasona-contra-el-covid-19/a-54260283
Autoridad Sanitaria_Japón dexametasona
