Sofosbuvir
El Sofosbuvir es un análogo de nucleótido del virus de la hepatitis C (VHC) NS5B
inhibidor de polimerasa indicado para el tratamiento de:
• Pacientes adultos con infección crónica por el genotipo 1, 2, 3 o 4 del VHC sin cirrosis o con cirrosis compensada como componente de un régimen combinado de tratamiento antiviral.
• Pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores con genotipo 2 o 3 de infección crónica por el VHC sin cirrosis o con compensación cirrosis en combinación con ribavirina.
Se aprobó por primera vez en FDA en 2013 y no se encuentra registrado en EMA.(1)
Dosis y administración propuestas para COVID-19 (2)
Adultos
5 millones de unidades agregando 2 mL de suero estéril, dos veces al día inhalado. Nebulización con inter-ferón-α2b 100.000–200.000 UI/kg para casos leves, y 200.000–400.000 UI/kg para casos graves, dos veces al día durante 5–7 días.
Pediátricas
Nebulización de 100.000-200.000 UI/kg para casos leves; 200.000-400.000 UI/kg en casos graves, dos veces / día durante 5-7 días
Precauciones y advertencias (1)
Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B: se recomienda analizar a todos los pacientes para detectar evidencia de infección actual o previa por el VHB antes del inicio del tratamiento contra el VHC.
Bradicardia con administración conjunta de amiodarona. La bradicardia puede ocurrir en pacientes que toman amiodarona con un régimen que contiene sofosbuvir, particularmente en pacientes que también reciben betabloqueantes, o aquellos con comorbilidades cardíacas subyacentes y / o enfermedad hepática avanzada.
La administración conjunta de amiodarona con no se recomienda. En pacientes sin tratamiento alternativo viable, se recomienda monitorización cardíaca.
Eventos adversos (1)
Dentro de los riesgos asociados a este medicamento, se encuentra la reactivación del virus de la Hepatitis B y la falla hepática fulminante.
Link a información del producto de FDA:
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/204671s017,212480s002lbl.pdf.
(1) Inserto Sovaldi Food and Drug Administration2020.
Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/204671s017,212480s002lbl.pdf.
(2) Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2. AEMPS2020.
Available from: https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/tratamientos-disponibles-para-el-manejo-de-la-infeccion-respiratoria-por-sars-cov-2/.
Conexion Sofosbuvir
Sarilumab
El Sarilumab es un antagonista del receptor de interleucina-6 (IL-6) indicado para tratamiento de pacientes adultos con reumatoide moderadamente a severamente activo artritis que ha tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Fue aprobado en Estados Unidos en el 2017.(9)
Dosis y administración propuestas para COVID-19 (1)
Adultos
200 o 400 mg IV en una única infusión.
Pediátricas.
No hay dosis establecidas en niños. De acuerdo a FT, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Sa-rilumab IV en menores de 2 años.
Precauciones y advertencias (2)
• Infecciones graves: se recomienda evitar su uso durante una infección activa.
• Neutropenia, trombocitopenia, enzimas hepáticas elevadas, anormalidades lipídicas: se reco-mienda controlar parámetros de laboratorio.
• Perforación gastrointestinal: el riesgo puede aumentar con la diverticulitis concurrente o el uso concomitante de AINE o corticosteroides. Se recomienda evaluar rápidamente los signos o sínto-mas abdominales agudos.
• Reacciones de hipersensibilidad.
• Vacunas vivas: se recomienda evitar su uso debido al riesgo de infección.
Eventos adversos (2)
Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Sarilumab incluyen la neumonía y la celulitis. Se han notificado casos de infección oportunista. En los estudios clínicos realizados con el producto registrado en FDA como referente (Kevzara), dentro de los eventos adversos más reportados estuvieron la neutropenia, trombocitopenia e infecciones respiratorias altas.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Sarilumab en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Estudios clínicos con COVID-19
• Evaluation of the Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With COVID-19. (3)
Link a información del producto de FDA:
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761037s001lbl.pdf.
(1) Tratamientos disponibles para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2. AEMPS2020.
(2) Inserto de Kevzara Food and Drug Administration2018.
Available from:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761037s001lbl.pdf.
(3) Evaluation of the Efficacy and Safety of Sarilumab in Hospitalized Patients With COVID-19 2020.
Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315298.
Conexion Sarilumab
Ribavirina
La Ribavirina es un análogo de nucleósido indicado en combinación con interferón alfa-2B (pegilado y no pegilado) para el tratamiento de Hepatitis C crónica (CHC) en pacientes de 3 años de edad o mayores con enfermedad hepática compensada.
Fue aprobada en Estados Unidos en el año 1998.
Dosis y administración propuestas para COVID-19
Para la indicación de Hepatitis C crónica, el prospecto del producto registrado en FDA especifica que debe ser administrado de acuerdo al peso corporal. La reducción de la dosis o discontinuación se recomienda en pacientes que desarrollan ciertos eventos adversos, o insuficiencia renal.(1)
En el estudio clínico en curso (NCT04276688) la dosis administrada es: Ribavirina vía oral, 400mg/12hs + Interferón alfa-1B vía subcutánea 0.25 mg en días alternos durante 3 días.(2)
Precauciones y advertencias (1)
Puede causar daño fetal. Las pacientes deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la terapia, usar anticonceptivos efectivos y someterse a pruebas de embarazo periódicas.
Los pacientes que presentan las siguientes condiciones deben ser monitoreados de cerca y pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia:
• Anemia hemolítica
• Pancreatitis.
• Infiltrados pulmonares o deterioro de la función pulmonar
• Trastornos oftalmológicos nuevos o que empeoran.
• Disminuciones severas en el recuento de neutrófilos y plaquetas, y anomalías hematológicas, endocrinas (por ejemplo, TSH) y hepáticas.
• Trastornos dentales/periodontales informados con terapia combinada.
• Administración concomitante de azatioprina.
• Pérdida de peso e inhibición del crecimiento informada durante la terapia combinada en pacientes pediátricos. Inhibición del crecimiento a largo plazo (altura) informada en algunos pacientes.
• No se permite la monoterapia con ribavirina.
Eventos adversos (1)
Las reacciones adversas más comunes en pacientes adultos son: reacción en el lugar de inyección, fatiga/astenia, dolor de cabeza, rigurosidad, fiebre, náuseas, mialgia y ansiedad/labilidad emocional/irritabilidad. Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos son: pirexia, dolor de cabeza, neutropenia, fatiga, anorexia, eritema en el lugar de inyección y vómitos. De acuerdo a la información del producto actualizada de FDA, la anemia hemolítica ocurrió en más de 10% de los pacientes que recibieron Ribavirina junto con Interferón-alfa en terapia conjunta. Adicionalmente, la Ribavirina puede causar un descenso del conteo de neutrófilos y plaquetas, ocurriendo en un 26% y 33% de los pacientes que participaron en estudios clínicos realizados con el producto registrado en FDA como referente, Rebetol ®.
Estudios clínicos con COVID-19
• Lopinavir/ Ritonavir, Ribavirin and IFN-beta Combination for nCoV Treatment. (2)
Link a información del producto de FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020903s056,021546s012lbl.pdf
(1) Inserto Rebetol Food and Drug Administration2020. Available from: https:// https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020903s056,021546s012lbl.pdf
(2) Lopinavir/ Ritonavir, Ribavirin and IFN-beta Combination for nCoV Treatment 2020. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04276688.
Conexion Ribavirina
SOLIDARITY: El estudio clínico organizado por OMS que involucra a más de 45 países en la lucha contra el COVID-19.
La pandemia COVID-19 no tiene precedentes. Ha infectado todo el mundo en tan solo 5 meses, generando más de 1.000.000 de infectados y más de 50.000 muertes.
Actualmente no existen vacunas contra este virus, y diversos tratamientos están siendo estudiados clínicamente, pero aún ninguno ha arrojado resultados contundentes dado el escaso tiempo en el que se ha desarrollado esta pandemia. Dado el gran impacto de COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha decidido aunar esfuerzos entre los distintos países y hacer un llamado a la solidaridad para derrocar al SARS-CoV-2. SOLIDARITY es el nombre elegido para el “mega estudio clínico” que organiza la OMS, diseñado para generar información robusta que permita establecer el tratamiento más seguro y eficaz para combatir en esta pandemia entre: Cloroquina, Remdesivir, Lopinavir+Ritonavir e Interferón ß.
De entre todas las opciones posibles, los cuatros tratamientos se han escogido teniendo en cuenta la urgencia sanitaria y también la vasta experiencia que se tiene de su performance en otras patologías, y que estudios pre-clínicos in vitro han mostrado que son potencialmente eficaces en el tratamiento contra SARS-CoV-2S. De esta forma, SOLIDARITY apunta al reposicionamiento de fármacos, con la ventaja de conocer la seguridad de los mismos y su perfil de seguridad; y al mismo tiempo son medicamentos actualmente disponibles en el mercado.
Noruega es el primer país en registrar este estudio (NCT04321616), a cargo del Hospital de la Universidad de Oslo. El estudio seguirá el protocolo de la OMS, siendo multicéntrico, adaptativo, randomizado, paralelo y abierto, de fase 2 y fase 3.
Los participantes serán 700 hombres y mujeres mayores de 18 años y diagnosticados con SARS-CoV-2 (confirmado mediante PCR), admitidos en la guardia hospitalaria o en la unidad de cuidados intensivos. Este estudio en particular estudiará el tratamiento con Remdesivir o Hidroxicloroquina además de tratamiento convencional de cuidado durante 10 días. Como end point primario del estudio se selecciona mortalidad en el hospital en el marco de 3 semanas. En la última actualización del 03 de Abril este estudio no se encontraba aún en la etapa de reclutamiento, pero se estimaba su comienzo para el 26 de Marzo de 2020. La fecha de finalización del estudio se estima para para Noviembre de 2020.
Más de 45 países están contribuyendo con este estudio y más han mostrado interés en el mismo. El fondo monetario de solidaridad de COVID 19 ha alcanzado más de U$S 108 millones, donados por más de 203.000 contribuyentes, entre organizaciones y personas físicas. La OMS aguarda con esperanza el involucramiento de más países a este mega-estudio para poder ganarle la batalla a la pandemia.
Bibliografía:
– OMS. 2020. Extraído de:
– OMS, 2020. Extraído de:
– OMS, 2020. Extraído de:
– ClinicalTrials, 2020. Extraído de:
Conexion Megalabs - Solidarity
El Ministerio de Salud de India aprobó el uso de Hidroxicloroquina junto con Azitromicina para el tratamiento de COVID 19
El 31 de marzo el Gobierno de India junto con el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar y la Dirección General de Servicios de Salud (División EMR) crearon un documento destinado a los médicos que atienden pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con COVID 19. El objetivo del documento es proporcionar a los médicos una guía provisional actualizada sobre el manejo efectivo y seguro de los pacientes con COVID-19, particularmente aquellos con enfermedad respiratoria aguda grave y enfermedad crítica.
En el documento se señala que, si bien no se ha demostrado que antivirales específicos sean efectivos según los datos que se manejan en la actualidad, en base a la información disponible (ensayos clínicos no controlados), la Hidroxicloroquina junto a la Azitromicina pueden considerarse como una indicación off-label en pacientes con enfermedad grave y que requieren cuidados intensivos.
Texto disponible en:
https://www.mohfw.gov.in/pdf/RevisedNationalClinicalManagementGuidelineforCOVID1931032020.pdf
Autoridad Sanitaria_India 2 - FINAL
Autoridades indias aprueban el uso de Hidroxicloroquina para la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2
La Hidroxicloroquina ha demostrado ser eficaz contra el coronavirus en estudios preclínicos y estudios in vivo. Su uso en la profilaxis deriva de la evidencia disponible sobre su beneficio en el tratamiento y apoyo de los datos preclínicos.
La siguiente recomendación para el uso de la Hidroxicloroquina como agente profiláctico contra la infección por SARS-CoV-2 se basa en estas consideraciones, así como en el análisis de los riesgos/beneficios, en circunstancias excepcionales que requieren la protección de individuos de alto riesgo.
El 22 de marzo de 2020 la Fuerza de Tarea Nacional para COVID 19 en India recomienda el uso de la Hidroxicloroquina para la prevención de la infección en:
– Trabajadores de la salud asintomáticos que han estado expuestos a pacientes con sospecha o confirmación de COVID 19; y en
– Pacientes asintomáticos con casos confirmados dentro del hogar.
El protocolo recomendado por la Fuerza de Tarea Nacional ha sido aprobado por la Organización Central de Control de Drogas del Gobierno de India para uso restringido en situaciones de emergencia.
Texto disponible en :
Autoridad Sanitaria_India - FINAL
La FDA autorizó el uso por vía oral de Fosfato de Cloroquina y Sulfato de Hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID 19
Denise M. Hinton, Jefa Científica de la Agencia Sanitaria “Food and Drug Administration” (FDA) autorizó el 28 de marzo de 2020 el uso por vía oral de Fosfato de Cloroquina y Sulfato de Hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID 19, dada la emergencia sanitaria.
Dicha autorización se basó en:
1. El SARS-CoV-2 puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, incluida una enfermedad respiratoria grave, en humanos infectados por este virus;
2. En base a la totalidad de la evidencia científica disponible, para la FDA es razonable estimar que el Fosfato de Cloroquina y el Sulfato de Hidroxicloroquina pueden ser efectivos en el tratamiento de COVID-19, y que, cuando se usan bajo condiciones específicas, los beneficios conocidos y potenciales de dichos productos superan los riesgos conocidos y potenciales de los mismos; y
3. No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible para el uso de emergencia que no sea el Fosfato de Cloroquina y Sulfato de Hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID19.
Texto disponible en:
https://www.fda.gov/media/136534/download
Autoridad Sanitaria_EEUU - FINAL
Klinge Pharma y Aristo Pharma adquieren Physiogel en Europa
Megalabs firmó un acuerdo con GlaxoSmithKline (GSK) para adquirir sus productos Physiogel, Sunmax y Clindo, para Brasil, México, Chile y Colombia. La negociación se llevó a cabo en colaboración conjunta con Klinge Pharma y Aristo Pharma (más detalles en el comunicado de prensa anexo). La venta total estimada es de USD 18 millones.
Nos complace informar que Megalabs firmó un acuerdo con GlaxoSmithKline (GSK) para adquirir sus productos Physiogel, Sunmax y Clindo, para Brasil, México, Chile y Colombia. La negociación se llevó a cabo en colaboración conjunta con Klinge Pharma y Aristo Pharma (más detalles en el comunicado de prensa anexo). La venta total estimada es de USD 18 millones.
Esta adquisición estratégica fortalece nuestra participación en Dermatología, con la inclusión de marcas líderes con alto potencial de crecimiento, especialmente en Brasil donde recientemente lanzamos el producto Umbrella.
A todo el equipo de Megalabs Brasil y también a México, Chile y Colombia, les deseamos el mayor de los éxitos.
Vamos por mucho más!
Press release english Physiogel Sunmax Clindo out5
Conexión Megalabs
Frente a nuestros ojos se despliega una crisis humanitaria, social, causada por un virus que apareció hace poco más de tres meses. La pandemia a la fecha suma 1.6 millones de infectados y más de 100.000 muertes. Somos una compañía dedicada al cuidado de la salud de las personas, y tenemos la responsabilidad de aportar soluciones.
El Secretario General de la ONU, Antonio Gutérres, afirmó que la crisis global generada por la pandemia de coronavirus es la peor desde 1945. “Se trata de una combinación, [porque es] una enfermedad que es una amenaza para todos en el mundo [y que] tiene un impacto económico que traerá una recesión sin precedentes”. “La combinación de esos dos factores y el riesgo de que contribuya a una creciente inestabilidad, una creciente violencia y un creciente conflicto son las cosas que nos hacen creer que esta es, de hecho, la más retadora de las crisis que hemos enfrentado desde la Segunda Guerra Mundial”, explicó.
¿Cuál es el propósito de Conexión Megalabs?
Es imprescindible que los profesionales de la salud en toda Latinoamérica obtengan información de forma sencilla, clara, honesta, balanceada. Que la información que surge de los centros clínicos y de experimentación puedan analizarla sin sesgos, sin noticias falsas. Tomando una cita de Gutérres que compartimos plenamente, «Las reglas normales ya no se aplican. No podemos recurrir a las herramientas habituales en tiempos tan inusuales. La creatividad de la respuesta debe estar a la altura de la naturaleza única de la crisis y la magnitud de la respuesta debe estar a la altura de su magnitud. Nuestro mundo se enfrenta a un enemigo común. Estamos en guerra con un virus».
Conexión Megalabs es una herramienta que apunta a ser un recurso de información curada por el equipo de expertos del Dpto. de Asuntos Médicos Corporativo, y que agrupa temas relacionados al Covid-19 desde el punto de vista ético, técnico, científico, humanitario y tecnológico. Este recurso se origina ante la necesidad de sostener y responder:
- Sostener el contacto con el profesional de la salud (en un tiempo en el que no podemos vincularnos de otra forma), el valor de nuestra marca, nuestra presencia, con una voz científica, como no lo hicimos hasta ahora.
- Responder a la necesidad de información sobre COVID-19, los ensayos clínicos, las opciones terapéuticas, la evolución de la pandemia en cifras, los nuevos fármacos y tratamientos.
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Conexión Megalabs nace como una respuesta refleja a Covid-19 pero nuestro objetivo es que se proyecte mucho más allá de esta pandemia y se consolide como un recurso de información valioso que brinda nuestra compañía a los profesionales de la salud de toda Latinoamérica.
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Guía de tratamiento COVID 19 del Hospital de Massachusetts
El Massachusetts General Hospital dispone de una serie de guía de tratamiento para COVID-19, disponibles aquí:
• Recomendaciones de cuidados intra-hospitalaria, disponible aquí:
https://www.massgeneral.org/es/coronavirus/recomendaciones-de-cuidado-intra-hospitalario
• Recomendaciones de Cuidado ambulatorio, disponible aquí:
https://www.massgeneral.org/es/coronavirus/recomendaciones-de-cuidado-ambulatorio
Este hospital también ha publicado un Algoritmo de Anticoagulación para los pacientes ingresados con COVID-19, disponible aquí:
https://www.massgeneral.org/assets/MGH/pdf/news/coronavirus/mass-general-covid-19-anticoagulation-algorithm.pdf
Protocolo Mass General
