Los errores erosionaron la confianza de EE. UU. en vacuna favorita para iniciar la inmunización
El esfuerzo de la Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca parecía muy prometedor para ayudar a detener la pandemia. Pero una serie de errores hicieron que se quedara atrás en Estados Unidos (y globalmente).
En la tarde del 8 de septiembre, los funcionarios de AstraZeneca tuvieron una conferencia telefónica con la FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos. La discusión cubrió un tema importante: ¿Qué tendría que hacer AstraZeneca para ganar la bendición de la FDA para la vacuna contra el coronavirus que estaba en desarrollo junto con la Universidad de Oxford?
Pero los representantes de AstraZeneca omitieron mencionar un punto crucial: dos días antes, la compañía había detenido silenciosamente los ensayos de su vacuna en todo el mundo, incluido un estudio en etapa avanzada en los Estados Unidos. Actuó después de que un participante en Gran Bretaña se enfermara. Unas horas después de la conferencia telefónica, salió a la luz la historia sobre los ensayos interrumpidos. Así fue como los funcionarios clave de F.D.A. escucharon la noticia, según personas con conocimiento de las discusiones.
El comisionado de la F.D.A., el Dr. Stephen Hahn, quedó asombrado por el hecho de que AstraZeneca no revelara el alto a los reguladores, dijo una de las personas. El gobierno de los Estados Unidos había prometido más de mil millones de dólares a AstraZeneca para financiar el desarrollo y la fabricación de su vacuna y para suministrar a los Estados Unidos 300 millones de dosis si resultaba eficaz. Se esperaba que los reguladores se mantuvieran informados.
El episodio podría haberse atribuido a un simple error. Pero fue parte de un patrón de errores de comunicación de AstraZeneca que ha dañado la relación de la empresa con los reguladores, ha generado dudas sobre si su vacuna resistirá un intenso escrutinio público y científico y, en al menos un caso, ralentizó el desarrollo de la vacuna.
El resultado es que una vacuna que se esperaba que representara una parte sustancial – por una métrica, hasta el 60 por ciento – del suministro total de vacunas en los Estados Unidos, enfrenta ahora un futuro incierto. Otras dos vacunas altamente efectivas están cerca de la autorización federal. Pero con casi 3.000 estadounidenses que mueren a diario, una demora de incluso unas pocas semanas en el despliegue de otra vacuna eficaz podría tener repercusiones mortales significativas.
Los funcionarios federales y los expertos en salud pública vieron la vacuna de AstraZeneca, que es menos costosa y más fácil de almacenar durante períodos prolongados que algunas vacunas rivales, como un candidato principal para ayudar a poner fin rápidamente a la pandemia.
Los funcionarios de AstraZeneca dijeron repetidamente que esperaban lanzar su vacuna en los Estados Unidos a partir de octubre. Promediando diciembre, sin embargo, AstraZeneca ni siquiera ha terminado de enrolar personas en su ensayo clínico en EE. UU. Una razón clave: el ensayo estuvo suspendido durante casi siete semanas porque la compañía tardó en proporcionar la F.D.A. evidencia de que la vacuna no se asoció con los síntomas neurológicos que habían aparecido en dos participantes del ensayo clínico, según las personas con conocimiento de las discusiones.
El martes, los investigadores de Oxford publicaron datos detallados de sus ensayos clínicos en la revista científica The Lancet. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
El estudio se basó en los hallazgos que los investigadores habían anunciado el mes pasado que mostraban que su vacuna funcionaba, pero que su eficacia variaba ampliamente según la potencia de las dosis.
En los Estados Unidos, donde los reguladores se han sentido frustrados con AstraZeneca y quieren examinar los datos de un mayor número de participantes, la aprobación de esta vacuna aprobación parece lejana.
Desarrollar vacunas es difícil y es común que el trabajo se retrase. Moderna y Pfizer, cuyas vacunas contra el coronavirus parecen tener una efectividad del 95 por ciento y están esperando la autorización federal, también enfrentaron retrasos. E incluso con los problemas, es probable que la vacuna de AstraZeneca y Oxford se encuentre entre las más rápidas jamás desarrolladas.
Sin embargo, científicos independientes y analistas de la industria han criticado a AstraZeneca y Oxford por no ser lo suficientemente transparentes sobre sus primeros resultados, el diseño de sus estudios y los problemas de seguridad. Lo más crítico es que no está claro qué tan bien funciona la vacuna.
“El mundo apuesta por esta vacuna”, dijo el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego. «Qué decepción.»
Añadió: «Si fueran sinceros en cuanto a seguridad, eficacia, dosificación, todo, desde el principio, estarían en una posición mejor. Pero lo que han hecho ahora es disminuir la credibilidad y no sé cómo van a recuperar eso «.
En una entrevista el martes, el profesor Andrew Pollard, investigador principal del ensayo de la vacuna de Oxford, dijo que el equipo de Oxford había sido «tan transparente como pudimos todo el tiempo». Señaló la publicación del equipo de artículos revisados por pares y planos de ensayos.
“Seguimos compartiendo todos los datos con la F.D.A. y otros reguladores en todo el mundo de manera oportuna”, dijo una portavoz de AstraZeneca, Michele Meixell.
Años en la fabricación
Los científicos de Oxford habían estado sentando las bases para esta vacuna durante años.
La vacuna utiliza un enfoque que los científicos han estado probando durante décadas. Se trata de modificar genéticamente un virus inofensivo, conocido como adenovirus, que causa el resfriado común en chimpancés, para que pueda entrenar al sistema inmunológico para que responda a un virus amenazante, en este caso, el que causa el Covid-19.
En 2018, los investigadores de Oxford habían realizado un estudio de seguridad utilizando una vacuna que implementaba ese enfoque para proteger contra el coronavirus que causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio, o MERS. En diciembre pasado, cuando el virus que ahora se sabe que causa el Covid-19 se propagaba sin ser detectado en China, cuando surgió Covid-19, los investigadores de Oxford tenían preparada una plataforma de vacuna que había demostrado ser segura en su uso contra un coronavirus similar.
Cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genética del virus que causa el Covid-19 el 9 de enero, una investigadora de vacunas de Oxford, la Dra. Sarah Gilbert, pudo comenzar a trabajar al día siguiente.
El equipo del Dr. Gilbert se apresuró a insertar material genético de Covid-19 en su plataforma de adenovirus. En marzo, la vacuna se estaba probando en monos en Montana.
El siguiente paso para Oxford fue encontrar una compañía farmacéutica para guiar la vacuna a través del desarrollo y, finalmente, producirla y distribuirla en masa.
En ese momento, la administración Trump estaba luchando por el acceso de primera línea para ciertas vacunas. Los funcionarios de salud británicos, que proporcionaron los primeros fondos al equipo de Oxford, creían que cualquier vacuna de cosecha propia debería ser de fácil acceso para los británicos. «Me dejaron bastante claro a mí y a otros que querían saber sobre el acuerdo y estaban ansiosos por el nacionalismo de las vacunas», dijo en una entrevista el Dr. John Bell, profesor de Oxford y miembro del grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno británico. en septiembre
AstraZeneca no fue la primera opción de Oxford. El equipo del Dr. Gilbert había estado en conversaciones con «una empresa anterior o dos», dijo Adrian Hill, uno de los científicos de Oxford, el mes pasado. Uno era el gigante farmacéutico estadounidense Merck, informó The Wall Street Journal.
Pero esas conversaciones fracasaron y AstraZeneca, una empresa británica, surgió como una alternativa segura. La compañía acordó distribuir la vacuna en todo el mundo a un costo de sólo unos pocos dólares por dosis, hasta al menos julio de 2021 y en los países más pobres para siempre.
La desventaja fue que AstraZeneca, que es conocida por sus medicamentos para tratar el cáncer, el asma y otras afecciones crónicas, tenía poca experiencia con las vacunas.
Cientos de millones de dosis
Desde el principio, los científicos de Oxford expresaron una gran confianza. En abril, la Dra. Gilbert dijo a un periódico británico que estaba 80 por ciento segura de que la vacuna funcionaría, a pesar de que no había sido probada en humanos. Para entonces, Moderna ya había comenzado a probar su vacuna candidata en personas.
Las afirmaciones del equipo de Oxford encontraron escepticismo por parte de algunos científicos que expresaron dudas sobre el enfoque y el ambicioso cronograma. “Algunos se mostraron un poco cínicos ante las afirmaciones arrogantes que se estaban haciendo”, dijo Stuart Neil, virólogo del King’s College de Londres.
No obstante, los gobiernos británico y estadounidense invirtieron dinero en la vacuna. Gran Bretaña ordenó 100 millones de dosis, con el objetivo de que se entreguen 30 millones para septiembre.
En Estados Unidos, Operation Warp Speed, la iniciativa federal para acelerar el desarrollo de vacunas, realizó en mayo la que entonces era su mayor inversión. El gobierno otorgó a AstraZeneca hasta $ 1.2 mil millones para el desarrollo y fabricación de la vacuna a cambio de 300 millones de dosis. Alex M. Azar II, el secretario de salud, consideró el trato como «un hito importante» en el trabajo del programa. Las acciones de AstraZeneca alcanzaron un récord.
Esos 300 millones de dosis representan el 60 por ciento de lo que Estados Unidos ha pedido a los tres fabricantes que hasta ahora han anunciado resultados en etapa tardía. Si otras vacunas llegan a buen puerto o si el gobierno de EE. UU. ejercita opciones para comprar más dosis, la dependencia del candidato AstraZeneca disminuiría sustancialmente.
Más países pronto hicieron pedidos. Incluso si hubiera otras vacunas disponibles, la oferta de AstraZeneca estaba en camino de representar el 43 por ciento de todas las dosis disponibles en países de ingresos bajos y medios, según Airfinity, una firma de análisis que rastrea acuerdos entre fabricantes de vacunas y gobiernos.
AstraZeneca, sin embargo, no comenzaría a probar su vacuna en los Estados Unidos hasta agosto, tres meses después del acuerdo con Warp Speed. Eso fue mucho tiempo después de que Oxford comenzara a realizar pruebas en otras partes del mundo, una demora que resultaría fatal para los Estados Unidos.
Una extraña discrepancia
En Gran Bretaña, los investigadores de Oxford concluyeron su primera prueba de seguridad en mayo. No surgieron problemas graves. Su siguiente paso fue un estudio de Fase 2/3 más grande, que involucró a miles de participantes británicos, para evaluar qué tan bien funcionaba la vacuna.Un ensayo de “fase 2/3” implica que no es de fase 2; la fase 2 estaba siendo simplemente omitida.
Oxford contrató a un fabricante externo para producir grandes cantidades de la vacuna para el ensayo. Pero cuando los investigadores recibieron una muestra de la vacuna y evaluaron su potencia, notaron algo extraño. Utilizando una técnica de medición diferente a la del fabricante, Oxford encontró que la concentración de partículas virales en la vacuna era el doble del nivel que había encontrado el fabricante.
Los investigadores de Oxford no sabían en qué medida confiar. Decidieron usar una dosis más baja. De esa manera, incluso si su medición era incorrecta, la dosis era segura, aunque más pequeña de lo que se pretendía originalmente.
Los participantes recibirían dos inyecciones, que se suponía que iban a ser con un mes de diferencia. Oxford comenzó a administrar la vacuna. En unos pocos días, los participantes informaron menos efectos secundarios como dolor en los brazos o fiebres leves que los que tenían durante el primer ensayo. Más tarde, los investigadores de Oxford identificaron un ingrediente en el lote de vacunas del fabricante externo que había sesgado su medición hacia arriba..
Cuando la confusión sobre la dosis surgió meses después, complicaría los esfuerzos de los científicos y los funcionarios de salud pública para comprender qué tan bien funcionaba la vacuna.
Mientras tanto, las autoridades de salud pública estaban adoptando cada vez más la vacuna barata y fácil de producir de Oxford. En junio, Soumya Swaminathan, el científico jefe de la Organización Mundial de la Salud, lo llamó «probablemente el candidato principal». En julio, la jefa del grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno británico, Kate Bingham, dijo a los legisladores que era «la vacuna más avanzada del mundo».
Los funcionarios de la administración Trump también estaban entusiasmados. El jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, dijo a los líderes del Congreso el 30 de julio que la vacuna Oxford-AstraZeneca podría obtener la autorización de emergencia de la F.D.A. Ya en septiembre, dos personas informaron sobre la discusión previamente a The New York Times.
Ese optimismo fue prematuro.
Los funcionarios federales de salud habían dicho en junio que para autorizar una vacuna, la F.D.A. probablemente necesitaría ver datos de etapas tardías de al menos 30.000 participantes del ensayo. Para entonces, los ensayos de Oxford en Gran Bretaña y Brasil estaban en marcha, pero incluso si se combinaran sus resultados, no alcanzarían ese límite de la F.D.A. (La agencia nunca ha cerrado la puerta a depender completamente de los datos de ensayos en el extranjero para autorizar una vacuna).
AstraZeneca planeó que su ensayo en EE. UU. Incluyera a 30.000 personas. Pero ese ensayo aún estaba a semanas de comenzar.
Síntomas neurológicos
Luego vino un susto con la seguridad de la vacuna.
Un participante británico en el ensayo de fase 2/3 desarrolló síntomas neurológicos compatibles con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y que a menudo es causado por infecciones virales, según un aviso que se les dio a los participantes con fecha del 12 de julio. Ese ensayo se pausó brevemente.
Ni AstraZeneca ni Oxford anunciaron la pausa a los reguladores norteamericanos. La Sra. Meixell, portavoz de AstraZeneca, dijo que la compañía informó a la F.D.A. sobre la enfermedad el 15 de julio “para ser lo más transparentes posible”. Pero al menos algunos de los principales funcionarios de la agencia no se enteraron, según las personas con conocimiento de las discusiones entre AstraZeneca y la F.D.A. (Más tarde se descubrió que el participante tenía esclerosis múltiple, que se consideró no relacionada con la vacuna).
Más tarde en el verano, otro participante en el mismo ensayo se enfermó con síntomas similares. No fue necesariamente una catástrofe: la mielitis transversa puede ser causada por una variedad de factores. Y es probable que un pequeño porcentaje de personas en cualquier gran ensayo de vacunas desarrolle afecciones no relacionadas con la vacuna. Aún así, era preocupante, porque existía la posibilidad de que estuviera relacionado con la vacuna.
El 6 de septiembre, AstraZeneca detuvo sus ensayos globales para investigar. La noticia se hizo pública dos días después. En la F.D.A. los funcionarios fueron sorprendidos.
Un día después, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, agravó el problema. En lugar de divulgar públicamente más información sobre la enfermedad del participante, proporcionó nuevos detalles a los inversores en una conferencia telefónica privada organizada por el banco de inversión J.P. Morgan.
En Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, los reguladores permitieron que las pruebas se reanudaran en menos de una semana. En Japón, la pausa fue de poco menos de un mes.
Pero en Estados Unidos, el retraso se prolongó. Durante la pausa prolongada, no se pudo inscribir a nuevos participantes en el estudio, y el pequeño número de voluntarios que habían recibido su primera inoculación en los primeros días del ensayo no pudieron recibir su vacuna de refuerzo aproximadamente un mes después.
AstraZeneca fue en parte culpable del retraso, dijeron personas con conocimiento de las negociaciones con F.D.A. La empresa tardó en proporcionar la F.D.A. todos los datos que los reguladores querían revisar antes de permitir que la prueba se reanudara.
Muy por detrás en el tiempo
A finales de octubre, después de 47 días, la F.D.A. autorizó el reinicio de la prueba en EE. UU.
Ahora estaba aún más atrás de los ensayos de última etapa que Pfizer y Moderna habían comenzado en los Estados Unidos aproximadamente un mes antes de que comenzara el ensayo de AstraZeneca. Una consecuencia fue que, al menos inicialmente, AstraZeneca no podría combinar los datos de los ensayos estadounidenses y en el extranjero para alcanzar el umbral de 30.000 personas de la FDA.
En noviembre, Pfizer y Moderna informaron cada uno de los análisis que habían encontrado que sus vacunas tenían una efectividad del 95 por ciento. Los espectaculares resultados fijaron una vara alta para medir las vacunas rivales.
Aún así, las vacunas de Pfizer y Moderna tenían inconvenientes en comparación con el enfoque Oxford-AstraZeneca. Eran más caras y las empresas no se habían comprometido a renunciar a sus beneficios. Además, no se pueden almacenar fuera de los congeladores ultrafríos durante más de unas pocas semanas.
Como resultado, la comunidad mundial de salud pública estaba anticipando con vehemencia los resultados de Oxford y AstraZeneca. Llegaron el 23 de noviembre.
La buena noticia fue que la vacuna parecía funcionar. Parecía seguro. Y nadie que había sido vacunado había desarrollado Covid-19 grave ni había sido hospitalizado.
Las cosas se complicaron a partir de ahí.
Los investigadores de AstraZeneca y Oxford dijeron que su vacuna tenía hasta un 90 por ciento de efectividad, pero solo entre aquellos que recibieron la dosis inicial de media potencia. Entre el grupo más grande de participantes que recibieron dos dosis completas, la vacuna tuvo solo un 62 por ciento de efectividad.
Eso parecía contradictorio. Y los investigadores de Oxford no pudieron explicar con certeza por qué la vacuna funcionó mucho mejor cuando los participantes recibieron una dosis inicial de media potencia. En The Lancet el martes, los científicos dijeron que todavía no estaban seguros.
«Tengo mucha confianza»
La situación solo empeoró. El día después de que se anunciaron los resultados, el Dr. Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, dijo a los periodistas que la prometedora dosis de media potencia no se había probado en personas mayores de 55 años. Eso era preocupante porque algunas vacunas no lo hacen. No funcionan tan bien en adultos mayores, que también son más vulnerables al Covid-19. También planteó la pregunta de por qué los desarrolladores de vacunas no habían revelado esa importante advertencia.
Los resultados poco claros minaron aún más la confianza de los reguladores estadounidenses. En ausencia de una explicación clara de por qué la dosis inicial de media potencia funcionó mucho mejor, los resultados probablemente “no serán suficientes para una aprobación”, dijo el Dr. Slaoui la semana pasada.
Otra arruga apareció el martes. El artículo de Lancet dijo que algunos participantes que recibieron la dosis inicial de media concentración no recibieron su segunda inyección hasta al menos tres meses después. Se suponía que debían recibir el refuerzo aproximadamente un mes después de la primera dosis. Para los ensayos clínicos que por lo general están cuidadosamente redactados, eso representó otra desviación inusual del plan original.
Los desarrolladores de Oxford y AstraZeneca se han sentido frustrados por el torrente de preguntas que eclipsan lo que consideran la impresionante eficacia de su vacuna.
«Estoy muy seguro de que tenemos una vacuna que es eficaz», dijo un alto ejecutivo de AstraZeneca, Menelas Pangalos, en una entrevista.
Pero para el Dr. Jesse L. Goodman, el científico jefe de la F.D.A. de 2009 a 2014, los pasos en falso de AstraZeneca refuerzan la importancia de una comunicación clara y transparente. “La gente necesita saber lo que se sabe y lo que no se sabe para poder confiar en el proceso”, dijo.
AstraZeneca ahora está considerando un nuevo ensayo global que inscribirá a varios miles de participantes para recopilar más datos sobre el régimen que involucra una dosis inicial de media potencia. Independientemente, es probable que la vacuna esté disponible pronto en Gran Bretaña y algunos otros países.
No en los Estados Unidos. Hasta la semana pasada, el ensayo de AstraZeneca en EE. UU. estaba a la mitad de su objetivo de inscribir a 30.000 personas.
Los ejecutivos de AstraZeneca dijeron el martes que, según los comentarios de la F.D.A., no esperaban recibir la autorización federal para su vacuna hasta después de que la compañía obtenga los resultados de su ensayo en EE. UU. Eso podría suceder en enero.
Mientras tanto, las autoridades de salud pública de EE. UU. se están preparando para comenzar a vacunar a un pequeño porcentaje de la población con las vacunas Pfizer y Moderna, que pronto estarán disponibles en cantidades limitadas.
https://www.nytimes.com/2020/12/08/business/covid-vaccine-oxford-astrazeneca.html
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32623-4/fulltext
Seguridad y eficacia de la vacuna de oxford
Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 de ARNm para el COVID-19
ANTECEDENTES
La infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo y la enfermedad resultante por coronavirus 2019 (Covid-19) han afectado a decenas de millones de personas en una pandemia mundial. Se necesitan con urgencia vacunas seguras y eficaces.
MÉTODOS
En un ensayo pivotal de eficacia, multinacional, controlado con placebo, ciego al observador y en curso, asignamos al azar a personas de 16 años o más en una proporción de 1: 1 para recibir dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2 (30 µg por dosis).
BNT162b2 es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2, estabilizada por prefusión y anclada a la membrana. Los criterios de valoración principales fueron la eficacia de la vacuna contra Covid-19 confirmado en laboratorio y la seguridad.
RESULTADOS
Un total de 43.548 participantes fueron aleatorizados, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo. Hubo 8 casos de Covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes firmados para recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados al placebo; BNT162b2 fue 95% efectivo en la prevención de Covid-19 (intervalo creíble del 95%, 90,3 a 97,6). Se observó una eficacia similar de la vacuna (generalmente del 90 al 100%) en los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal inicial y la presencia de condiciones coexistentes. Entre los 10 casos de Covid-19 grave que comenzaron después de la primera dosis, 9 ocurrieron en receptores de placebo y 1 en un receptor de BNT162b2. El perfil de seguridad de BNT162b2 se caracterizó por dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. La incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los grupos de vacuna y placebo.
CONCLUSIONES
Un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% contra Covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales. (Financiado por BioNTech y Pfizer; número ClinicalTrials.gov, NCT04368728.)
Artículo completo:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 de ARNm
¿Qué diferencia hay entre las PCR y los tests rápidos para el diagnóstico del Covid-19?
Las PCR (Polymerase Chain Reaction) permiten detectar un fragmento del material genético de un patógeno o microorganismo. Se basa en las características de estabilidad al calor de una enzima polimerasa. Tras el análisis en un laboratorio de microbiología de una muestra respiratoria de una persona sospechosa de estar infectada, si la prueba detecta ARN del virus, el resultado es positivo.
Los tests de diagnóstico rápido permiten conocer en 10 o 15 minutos si una persona está o no infectada. Se basan en una inmunocromatografía en papel, es decir, una plataforma que tiene “pegadas” las proteínas del virus para detectar anticuerpos específicos para descubrir las proteínas del virus.
Los tests rápidos no identifican el ARN del virus, sino que usa dos métodos distintos: a través de una muestra de sangre, son capaces de detectar anticuerpos producidos frente al virus. A través de muestras respiratorias de exudado nasofaríngeo, pueden detectar proteínas del virus.
La aplicación de estos tests siempre debe estar bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Las vacunas nos han protegido siempre
Gracias a las vacunas jamás volveremos a tener algunas de las enfermedades graves que desde el inicio de la humanidad han tenido consecuencias catastróficas. Recordemos algunos ejemplos:
La viruela es una de las enfermedades más mortales y también la única que se considera erradicada desde 1980 con la vacunación. La tasa de mortalidad era del 30% y se caracterizaba por la aparición de pústulas y posteriores cicatrices diseminadas por todo el cuerpo y en algunos casos ceguera. Edward Jenner, padre de la inmunología, descubrió cómo el virus vaccinia de las vacas era capaz de provocar inmunidad contra la viruela cuando se inoculaba en personas sanas.
El sarampión es una enfermedad causada por un virus con ARN de la familia de los paramixovirus. Alrededor del 90% de las personas susceptibles que se exponen a alguien con el virus se infectan. La vacuna del sarampión ha contribuido en gran manera a disminuir la mortalidad infantil. La enfermedad está lejos de ser erradicada y cuando la población deja de vacunarse, inmediatamente aparecen brotes.
Gracias a las vacunas, protectoras e invisibles, podremos erradicar muchas más enfermedades.
Oleo de Eugene Ernest Hillemacher. Edward Jenner vacunando a un niño (1884)
¿En qué momento un enfermo de Covid-19 resulta más contagioso?
Según un estudio publicado en Science
https://science.sciencemag.org/content/371/6526/eabe2424.full
el nivel máximo de transmisión se da en los #cinco #primeros #días que siguen al comienzo de los síntomas.
La mayor parte de las personas que se hace un test recibe los resultados cuando ya ha superado el periodo de mayor contagio. El hecho de que el pico de carga viral se dé al comienzo de la enfermedad apunta a que, para romper la cadena de transmisión, una persona con Covid19 debería confinarse tan pronto como empiece a manifestarse los síntomas, sin esperar a los resultados de la prueba.
Otro estudio publicado en The Lancet Microbe
https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(20)30172-5/fulltext
indica que la carga viral alcanza sus valores más altos en la nariz y en la garganta durante los primeros momentos de la infección. Concretamente, entre el primer día con síntomas y el último. Y esto ocurre incluso en los pacientes con síntomas leves.
Qué es la fatiga pandémica y por qué pone en riesgo las estrategias de prevención
En el documento redactado por la OMS
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335820/WHO-EURO-2020-1160-40906-55390-eng.pdf
explica que es una respuesta natural y esperada a una crisis de salud pública prolongada. Confinamiento, miedo al contagio, pérdida de seres queridos, de trabajo… el impacto de la emergencia sanitaria ha agotado a una gran cantidad de personas. ¿Cómo se manifiesta? Muchos experimentan sensaciones de estrés, apatía y desmotivación, factores que contribuyen a la baja adherencia a las recomendaciones necesarias para prevenir la propagación del virus.
Los niveles de #preocupación y #ansiedad alcanzaron su punto máximo en marzo y abril. Se han mantenido estables desde entonces, aunque sentirse estresado específicamente por el Covid-19 ha aumentado en las últimas semanas a medida que aumentaron las tasas de infección.
Un área crucial de la conducta donde la adherencia es baja es el #autoaislamiento cuando se tienen síntomas. Puede deberse a las demandas de la vida laboral o familiar y la falta de capacidad de recuperación financiera.
La OMS apunta que hasta un tercio de los pacientes recuperados pueden sufrir ansiedad o depresión.
¿De qué tiene miedo una persona mayor?
Hasta la aparición del coronavirus, la investigación en miedos en personas mayores se había centrado en los siguientes tres grandes temas:
- Miedo a las caídas
- Miedo a tener una demencia
- Miedo al propio proceso de envejecer
Estos tres miedos tienen algo en común: nos hablan del temor a ser dependientes, a la pérdida de la salud y a la muerte. Ahora, con el Covid-19 se amplifican y tiene un aspecto que destaca frente al resto.
A los hijos, nietos, etc. les preocupa que una persona mayor de su entorno se infecte y pueda morir debido a ello. Esto lleva a situaciones de #sobreprotección y #paternalismo, es decir, a tomar decisiones sobre la vida y salud de la propia persona mayor.
Por ejemplo, cada vez que le hablamos y le recomendamos que no salga o que se proteja, aumenta aún más su sensación de vulnerabilidad y miedo. Ese paternalismo limita que puedan tomar sus propias decisiones y que, con las medidas sanitarias establecidas, puedan continuar con sus actividades y contactos sociales más significativos.
Debemos aprender a convivir con la pandemia y buscar alternativas que eviten la soledad de las personas mayores y mantengan su salud y calidad de vida el máximo tiempo posible
La risa es realmente la mejor medicina
¿Sabías que la Gelotología (del griego gelos “risa”) es la ciencia que estudia los efectos de la risa en el cuerpo y en la psiquis? La risa puede ayudar a mejorar las condiciones de salud física y mental, dice William Fry, profesor emérito de la Universidad de Stanford, pionero de la gelotología. Estimula los órganos vitales, alivia la tensión, la ansiedad, el estrés y mejora la función cognitiva.
- Los gelotólogos prescriben varias formas de #amplificar la diversión en nuestras vidas:
- Sonríe más! Incluso una sonrisa simulada o una risa forzada tiene beneficios y puede volverse contagiosa
- Colecciona chistes y compártelos con los demás
- Mira una película, un programa de televisión o un video que sea divertido
- Juega con niños, juega con mascotas, juega en general!
- Prueba el yoga de la risa. Hasya yoga combina asanas de yoga con la risa como terapia complementaria
- Tómate un tiempo para actividades divertidas, bolos, juegos de mímica, karaoke, u organiza una noche de juegos con familia o amigos que combine varios
Ve a donde está la diversión. Pasa tiempo con personas que te hagan reír.
Efectos neurotóxicos del alcohol y salud cerebral
Existe evidencia convincente de los efectos nocivos del alcohol en el cerebro. El mayor riesgo ocurre durante tres períodos de la vida que están marcados por cambios cerebrales dinámicos, escriben en un editorial publicado en The BMJ
https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4691
Los tres periodos son:
- La gestación (desde la concepción hasta el nacimiento)
- Adolescencia tardía (de 15 a 19 años)
- Edad adulta mayor (65 años y más)
Los cambios se aceleran después de los 65 años, en gran parte impulsados por disminuciones en el tamaño de las neuronas y reducciones en el número de espinas dendríticas y sinapsis.
A nivel mundial, alrededor del 10% de las mujeres embarazadas beben alcohol. Su consumo excesivo durante la gestación puede causar un trastorno del espectro alcohólico fetal, que se asocia con reducciones generalizadas del volumen cerebral y deterioro cognitivo.
En la adolescencia, más del 20% de los jóvenes de 15 a 19 años informan al menos de un consumo excesivo ocasional, que está relacionado con un volumen cerebral reducido, un desarrollo más deficiente de la materia blanca y déficits en una variedad de funciones cognitivas, añaden.
Reino Unido es el primer país de alta vigilancia sanitaria que aprueba una vacuna contra el coronavirus
Reino Unido aprobó el 2 de diciembre de 2020 la vacuna contra el coronavirus co-desarrollada por Pfizer y la empresa alemana BioNTech. El gobierno tiene previsto que la vacuna esté disponible en todo el país la próxima semana.
Pfizer y BioNTech dijeron anteriormente que el análisis de la vacuna demostró que tenía una efectividad del 95%, sin problemas de seguridad en los grupos experimentales.
En un comunicado, el Departamento de Salud del Reino Unido (NHS, National Health Service) dijo que había aceptado la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), de aprobar la vacuna, después de meses de rigurosos ensayos clínicos y un análisis exhaustivo de los datos por expertos de la MHRA que han concluido que la vacuna ha cumplido con sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
La decisión de la autoridad reguladora del Reino Unido (MHRA) se tomó con el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM), el organismo asesor científico experto independiente del gobierno. Un equipo dedicado de científicos y médicos de MHRA llevó a cabo una revisión rigurosa, científica y detallada de todos los datos disponibles, a partir de octubre de 2020.
Esto se hizo mediante un proceso regulatorio conocido como «revisión continua» (rolling review). Se puede utilizar una «revisión continua» para completar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública en el menor tiempo posible. Esto se hace a medida que están disponibles los datos de los estudios en curso, de forma escalonada.
Los científicos y médicos expertos de la MHRA revisaron en su momento los datos de los estudios preclínicos de laboratorio, los ensayos clínicos, los controles de fabricación y calidad, el muestreo del producto y las pruebas finales de la vacuna y también consideraron las condiciones para su suministro y distribución seguros.
El Instituto Nacional de Estándares y Control Biológicos, parte de la agencia, ha hecho y seguirá haciendo pruebas analíticas independientes para que cada lote de la vacuna cumpla con los estándares esperados de seguridad y calidad.
Disponible a partir de la próxima semana
El Comité Conjunto de Vacunas e Inmunizaciones (JCVI) publicará en breve su consejo final para los grupos prioritarios que recibirán la vacuna, incluidos los residentes de hogares de ancianos, el personal de salud y atención, los ancianos y los pacientes clínicamente más vulnerables.
«La vacuna estará disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana. El NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación a gran escala y comenzará a poner en práctica sus extensos preparativos para brindar atención y apoyo a todas las personas elegibles para la vacunación», agrega la declaración.
«Para ayudar al éxito del programa de vacunación, es vital que todos sigan desempeñando su papel y respeten las restricciones necesarias en su área para que podamos reprimir aún más el virus y permitir que el NHS haga su trabajo sin sentirse abrumado».
El Reino Unido ya ha comprado 40 millones de dosis de la vacuna, suficientes para vacunar a 20 millones de personas, casi el 30% de su población.
En reacción a la noticia, Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, empresa que desarrolló la vacuna, dijo que esto «marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos clínicos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra el COVID-19».
«Creemos que la implementación del programa de vacunación en el Reino Unido reducirá el número de personas en la población de alto riesgo que serán hospitalizadas», dijo Sahin en un comunicado. «Nuestro objetivo es llevar una vacuna segura y eficaz tras su aprobación a las personas que la necesitan. Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético».
Otros países, incluido Estados Unidos, están considerando la aprobación de varias vacunas contra el coronavirus antes de fin de año.
https://www.gov.uk/government/news/uk-authorises-pfizer-biontech-covid-19-vaccine
Reino Unido es el primer país de alta vigilancia sanitaria
